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Trattamento cognitivo-comportamentale per i disturbi d'ansia nei bambini con disturbi dello spettro autistico

25 febbraio 2013 aggiornato da: University of South Florida
I disturbi dello spettro autistico colpiscono fino a 1 bambino su 150 e sono correlati a una significativa compromissione del funzionamento sociale, adattivo e scolastico. Le condizioni concomitanti, come l'ansia, sono comuni e possono causare disagio e menomazione sostanziali oltre a quelli causati dalla diagnosi di autismo. Sebbene siano stati sviluppati interventi efficaci per i giovani con disturbi d'ansia a sviluppo tipico, questo approccio deve essere adattato per i bambini con autismo. Di conseguenza, proponiamo uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia della CBT rispetto al trattamento come al solito (TAU) in 46 giovani di età compresa tra 7 e 11 anni con disturbi dello spettro autistico e disturbi d'ansia in comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico colpiscono fino a 1 bambino su 150 (Centers for Disease Control, 2007), con molti bambini ad alto funzionamento che non vengono diagnosticati fino alla scuola elementare o successivamente (Fombonne, 2003). La compromissione significativa del funzionamento sociale, adattivo e scolastico è prevalente e di lunga data (Howlin et al., 2004). Inoltre, i disturbi psicologici in comorbilità sono comuni nella popolazione ASD (Simonoff et al., 2008) e possono causare disagio e compromissione sostanziali oltre a quelli causati dalla diagnosi ASD. I disturbi d'ansia in comorbilità, in particolare, colpiscono ben l'80% dei bambini e degli adolescenti con ASD (Bellini, 2004; de Bruin et al., 2007; Klin et al., 2005; Muris et al., 1998). Sebbene siano stati sviluppati interventi efficaci per giovani altrimenti tipicamente in via di sviluppo con disturbi d'ansia, il linguistico; cognitivo; e le caratteristiche sociali dell'ASD possono rendere gli approcci terapeutici standard meno efficaci per i bambini con ASD (Volkmar & Klin, 2000). Pertanto, vi è una necessità clinica per la modifica delle modalità di trattamento esistenti per questo gruppo unico. Ad oggi, pochi studi hanno testato sperimentalmente l'efficacia della CBT per i giovani con una comorbidità di ansia e ASD. Questa lacuna nella letteratura è particolarmente preoccupante data la prevalenza dell'ansia in comorbilità tra i bambini, le conseguenze dell'ansia non trattata, l'efficacia sconosciuta del farmaco antidepressivo per l'ansia nell'ASD e i potenziali problemi di sicurezza e tollerabilità legati all'uso di farmaci. Di conseguenza, proponiamo uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia della CBT rispetto al trattamento abituale (TAU) in 46 giovani di età compresa tra 7 e 11 anni con ASD e disturbi d'ansia in comorbilità. Nella sovvenzione proposta, noi: (1) esamineremo l'efficacia acuta della CBT rispetto alla TAU, e (2) valuteremo il mantenimento a breve termine dei guadagni del trattamento. Quarantasei bambini (età 7-11 anni) con ASD e disturbi d'ansia in comorbidità saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento. Gli esiti primari saranno valutati da un valutatore indipendente e includeranno il cambiamento nella gravità dei sintomi dell'ansia; tassi di risposta; e tassi di remissione. Considerando il crescente numero di bambini con diagnosi di ASD, il nostro lavoro proposto verso l'avvento di un efficace protocollo CBT fornirà un contributo tempestivo agli sforzi di salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini ambulatoriali con un disturbo dello spettro autistico (vedi n. 2 di seguito) di età compresa tra 7 e 11 anni.
  2. Soddisfa i criteri per una diagnosi di autismo, sindrome di Asperger (AS) o PDD-NOS utilizzando i punteggi dell'Autism Diagnostic Interview-Revised e dell'Autism Diagnostic Observation Schedule.
  3. Soddisfa i criteri del DSM-IV per una diagnosi di uno dei seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia da separazione (SAD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), fobia sociale o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) come determinato dall'ADIS-IV-C/ P (con CSR 4) e tutte le informazioni disponibili.
  4. Punteggio minimo di 14 sulla scala di gravità PARS; questo punteggio indica la gravità dei sintomi dell'ansia clinicamente significativa (RUPP, 2002) ed è stato utilizzato in recenti importanti studi clinici (ad esempio, Walkup et al., 2008).
  5. Il bambino ha un QI su scala completa e comprensione verbale > 70 come valutato su un test del QI comunemente usato.
  6. I soggetti con depressione concomitante, ADHD, disturbo da tic o disturbi da comportamento dirompente saranno accettabili purché il disturbo d'ansia sia primario (cioè, più invalidante/angosciante).

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere psicoterapia concomitante, formazione sulle abilità sociali o interventi comportamentali (ad esempio, analisi comportamentale applicata). Le famiglie avranno la possibilità di interrompere tali servizi per iscriversi allo studio. Quelli randomizzati a TAU potranno continuare o avviare interventi psicosociali (psicoterapia, formazione sulle abilità sociali, analisi comportamentale applicata o terapia familiare) mentre quelli randomizzati a CBT non riceveranno questi interventi in concomitanza con CBT.
  2. Nuovi trattamenti: inizio di un antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un antipsicotico 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Nessun nuovo farmaco alternativo, nutrizionale o diete terapeutiche entro 8 settimane dall'arruolamento nello studio.
  3. Modifiche al trattamento stabilito: qualsiasi cambiamento nei farmaci psicotropi stabiliti (ad es. Antidepressivi, ansiolitici) entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio o qualsiasi cambiamento in farmaci alternativi che potrebbero avere effetti comportamentali entro 6 settimane prima della valutazione di riferimento dello studio. Quelli randomizzati a TAU possono apportare modifiche ai farmaci dopo la randomizzazione, incluso l'inizio di un farmaco; quelli randomizzati alla CBT rimarranno stabili sui farmaci durante lo studio.
  4. (a) Attuale suicidalità clinicamente significativa o (b) individui che si sono impegnati in comportamenti suicidari entro 6 mesi saranno esclusi e inviati per un intervento clinico appropriato.
  5. Disturbi bipolari, schizofrenici o schizoaffettivi a vita DSM-IV; o Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  6. Riluttanza dei genitori ad assumersi l'impegno di accompagnare il proprio figlio per più visite di studio.
  7. Presenza di una malattia medica significativa e/o instabile che potrebbe portare al ricovero in ospedale durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
I terapisti lavoreranno con le famiglie per 16 sessioni settimanali implementando il programma CBT di interventi comportamentali per l'ansia nei bambini con autismo (BIACA), che è una versione modificata di un manuale di trattamento CBT familiare per bambini con disturbi d'ansia a sviluppo tipico. Il programma di intervento BIACA è di natura flessibile e utilizza un formato modulare. Nonostante la maggiore flessibilità del formato modulare, un minimo di tre sessioni sono dedicate alle capacità di coping di base e otto sono spese per l'esposizione in vivo per garantire una dose adeguata e comparabile degli elementi fondamentali della CBT per l'ansia in tutti i casi.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I terapisti lavoreranno con le famiglie per 16 sessioni settimanali implementando il programma CBT di interventi comportamentali per l'ansia nei bambini con autismo (BIACA), che è una versione modificata di un manuale di trattamento CBT familiare per bambini con disturbi d'ansia a sviluppo tipico. Il programma di intervento BIACA è di natura flessibile e utilizza un formato modulare. Nonostante la maggiore flessibilità del formato modulare, un minimo di tre sessioni sono dedicate alle capacità di coping di base e otto sono spese per l'esposizione in vivo per garantire una dose adeguata e comparabile degli elementi fondamentali della CBT per l'ansia in tutti i casi.
Altri nomi:
  • Consulenza
  • terapia
  • psicoterapia
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati a questo braccio verranno istruiti a continuare a ricevere i loro interventi precedenti come raccomandato dai loro fornitori (ad esempio, psicoterapia, formazione sulle abilità sociali, interventi comportamentali, partecipazione della famiglia alla terapia familiare o a un corso per genitori o interventi farmacologici). Le modifiche al trattamento (ad esempio, l'aumento dei farmaci, l'inizio della psicoterapia nella comunità) non sono vietate e saranno monitorate. Pertanto, il trattamento continuerà come nella pratica standard; e sarà monitorato attraverso una valutazione periodica dello studio.
Comportamentale: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati a questo braccio verranno istruiti a continuare a ricevere i loro interventi precedenti come raccomandato dai loro fornitori (ad esempio, psicoterapia, formazione sulle abilità sociali, interventi comportamentali, partecipazione della famiglia alla terapia familiare o a un corso per genitori o interventi farmacologici). Le modifiche al trattamento (ad esempio, l'aumento dei farmaci, l'inizio della psicoterapia nella comunità) non sono vietate e saranno monitorate. Pertanto, il trattamento continuerà come nella pratica standard; e sarà monitorato attraverso una valutazione periodica dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica (misura la gravità dei sintomi di ansia)
Lasso di tempo: Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)
Questa scala valuta la gravità dei sintomi di ansia. La scala va da 0 (punteggio minimo) a 25 (punteggio massimo). Punteggi più alti riflettono sintomi di ansia più gravi; punteggi più bassi riflettono una minore gravità dell'ansia. Non ci sono sottoscale per questa misura.
Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di colloquio per i disturbi d'ansia Grado di gravità clinico più elevato per l'ansia (misura la gravità dei sintomi di ansia del bambino)
Lasso di tempo: Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)
Questa è una misura della gravità del disturbo d'ansia primario del bambino. Il punteggio massimo è 8, il punteggio minimo è 0. Punteggi più alti corrispondono a un'ansia più grave.
Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)
Impressione clinica globale - Scala di gravità (questa scala misura la gravità dei sintomi di ansia del bambino).
Lasso di tempo: Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)
Questa scala misura la gravità della presentazione generale dell'ansia del bambino. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 6. Punteggi più alti corrispondono a maggiore ansia; punteggi più bassi corrispondono a un'ansia meno grave. Non ci sono sottoscale per questa misura.
Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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