Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsbehandling af angstlidelser hos børn med autismespektrumforstyrrelser

25. februar 2013 opdateret af: University of South Florida
Autismespektrumforstyrrelser påvirker så mange som 1 ud af 150 børn og er relateret til betydelig svækkelse i social, adaptiv og skolefunktion. Samtidige tilstande, såsom angst, er almindelige og kan forårsage betydelige lidelser og svækkelse ud over det, der er forårsaget af autismediagnosen. Selvom der er udviklet effektive interventioner til typisk udviklende unge med angstlidelser, skal denne tilgang tilpasses til børn med autisme. Derfor foreslår vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​CBT i forhold til behandling som sædvanlig (TAU) hos 46 unge i alderen 7-11 med autismespektrumforstyrrelser og komorbide angstlidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser rammer så mange som 1 ud af 150 børn (Centers for Disease Control, 2007), hvor mange højtfungerende børn først bliver diagnosticeret i folkeskolen eller senere (Fombonne, 2003). Betydelig svækkelse i social, adaptiv og skolefunktion er udbredt og langvarig (Howlin et al., 2004). Derudover er komorbide psykologiske lidelser almindelige i ASD-populationen (Simonoff et al., 2008) og kan forårsage betydelige lidelser og svækkelse ud over det, der er forårsaget af ASD-diagnosen. Især komorbide angstlidelser rammer så mange som 80 % af børn og unge med ASD (Bellini, 2004; de Bruin et al., 2007; Klin et al., 2005; Muris et al., 1998). Selvom der er udviklet effektive interventioner til ellers typisk udviklende unge med angstlidelser, er de sproglige; kognitiv; og sociale karakteristika ved ASD kan gøre standardbehandlingsmetoder mindre effektive for børn med ASD (Volkmar & Klin, 2000). Der er således et klinisk behov for modifikation af eksisterende behandlingsmodaliteter for denne unikke gruppe. Til dato har få undersøgelser eksperimentelt testet effektiviteten af ​​CBT for unge med en komorbid præsentation af angst og ASD. Denne kløft i litteraturen er af særlig bekymring i betragtning af forekomsten af ​​komorbid angst blandt børn, konsekvenser af ubehandlet angst, ukendt effekt af antidepressiv medicin mod angst ved ASD og potentielle sikkerheds- og tolerabilitetsproblemer relateret til medicinbrug. Derfor foreslår vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​CBT i forhold til behandling som sædvanlig (TAU) hos 46 unge i alderen 7-11 år med ASD og komorbide angstlidelser. I den foreslåede bevilling vil vi: (1) undersøge den akutte effekt af CBT i forhold til TAU, og (2) evaluere den kortsigtede opretholdelse af behandlingsgevinster. Seksogfyrre børn (i alderen 7-11 år) med ASD og komorbide angstlidelser vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingstilstande. Primære resultater vil blive vurderet af en uafhængig evaluator og vil omfatte ændringer i angstsymptomernes sværhedsgrad; svarprocenter; og remissionsrater. I betragtning af det stigende antal børn diagnosticeret med ASD, vil vores foreslåede arbejde hen imod fremkomsten af ​​en effektiv CBT-protokol give et rettidigt bidrag til folkesundhedsindsatsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante børn med en autismespektrumforstyrrelse (se #2 nedenfor) i alderen 7-11 år.
  2. Opfylder kriterierne for en diagnose af autisme, Asperger syndrom (AS) eller PDD-NOS ved hjælp af score fra Autism Diagnostic Interview-Revised and Autism Diagnostic Observation Schedule.
  3. Opfylder DSM-IV-kriterierne for en diagnose af en af ​​følgende angstlidelser: separationsangstlidelse (SAD), generaliseret angstlidelse (GAD), social fobi eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) som bestemt af ADIS-IV-C/ P (med CSR 4) og alle tilgængelige oplysninger.
  4. Minimumsscore på 14 på PARS Alvorlighedsskalaen; denne score indikerer klinisk signifikant sværhedsgrad af angstsymptomer (RUPP, 2002) og er blevet brugt i de seneste større kliniske forsøg (f.eks. Walkup et al., 2008).
  5. Barnet har en fuldskala og verbal forståelses-IQ > 70 som vurderet på en almindeligt anvendt IQ-test.
  6. Personer med komorbid depression, ADHD, tic-lidelse eller forstyrrende adfærdsforstyrrelser vil være acceptable, så længe angstlidelsen er primær (dvs. mest svækkende/lidende).

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af samtidig psykoterapi, træning i sociale færdigheder eller adfærdsmæssige interventioner (f.eks. anvendt adfærdsanalyse). Familier vil have mulighed for at afbryde sådanne tjenester for at tilmelde sig undersøgelsen. De randomiserede til TAU vil være i stand til at fortsætte eller igangsætte psykosociale interventioner (psykoterapi, social færdighedstræning, anvendt adfærdsanalyse eller familieterapi), mens de randomiserede til CBT ikke vil modtage disse interventioner samtidig med CBT.
  2. Nye behandlinger: Påbegyndelse af et antidepressivum inden for 12 uger før studietilmelding eller et antipsykotikum 8 uger før studietilmelding. Ingen nye alternative medikamenter, næringsstoffer eller terapeutiske diæter inden for 8 uger efter tilmelding til studiet.
  3. Etablerede behandlingsændringer: Enhver ændring i etableret psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, anxioloytika) inden for 8 uger før studieindskrivning, eller enhver ændring i alternativ medicin, der kan have adfærdsmæssige virkninger inden for 6 uger før undersøgelsens baseline-vurdering. De, der er randomiseret til TAU, kan foretage medicinændringer efter randomisering, herunder påbegyndelse af en medicin; dem, der er randomiseret til CBT, vil forblive stabile på medicin under undersøgelsen.
  4. (a) Aktuel klinisk signifikant suicidalitet eller (b) personer, der har deltaget i selvmordsadfærd inden for 6 måneder, vil blive udelukket og henvist til passende klinisk intervention.
  5. Lifetime DSM-IV bipolar, skizofreni eller skizoaffektive lidelser; eller Stofmisbrug i de seneste 6 måneder.
  6. Forældres manglende vilje til at forpligte sig til at ledsage deres barn til flere studiebesøg.
  7. Tilstedeværelse af en betydelig og/eller ustabil medicinsk sygdom, som kan føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Terapeuter vil arbejde med familier i 16 ugentlige sessioner med implementering af Behavioural Interventions for Anxiety in Children with Autism (BIACA) CBT-programmet, som er en modificeret version af en familie CBT-behandlingsmanual til typisk udviklende børn med angstlidelser. BIACA-interventionsprogrammet er fleksibelt og anvender et modulært format. På trods af den ekstra fleksibilitet i det modulære format, bruges minimum tre sessioner på grundlæggende mestringsfærdigheder, og otte bruges på in vivo eksponering for at sikre en passende og sammenlignelig dosis af kerneelementerne i CBT til angst på tværs af tilfælde.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Terapeuter vil arbejde med familier i 16 ugentlige sessioner med implementering af Behavioural Interventions for Anxiety in Children with Autism (BIACA) CBT-programmet, som er en modificeret version af en familie CBT-behandlingsmanual til typisk udviklende børn med angstlidelser. BIACA-interventionsprogrammet er fleksibelt og anvender et modulært format. På trods af den ekstra fleksibilitet i det modulære format, bruges minimum tre sessioner på grundlæggende mestringsfærdigheder, og otte bruges på in vivo eksponering for at sikre en passende og sammenlignelig dosis af kerneelementerne i CBT til angst på tværs af tilfælde.
Andre navne:
  • rådgivning
  • terapi
  • psykoterapi
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive instrueret i at fortsætte med at modtage deres tidligere interventioner som anbefalet af deres udbydere (f.eks. psykoterapi, træning i sociale færdigheder, adfærdsmæssige interventioner, familiedeltagelse i familieterapi eller en forældreklasse eller farmakologiske interventioner). Behandlingsændringer (f.eks. øget medicinering, start af psykoterapi i samfundet) er ikke forbudt og vil blive overvåget. Behandlingen vil således fortsætte, som den ville i almindelig praksis; og vil blive overvåget gennem periodisk undersøgelsesvurdering.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive instrueret i at fortsætte med at modtage deres tidligere interventioner som anbefalet af deres udbydere (f.eks. psykoterapi, træning i sociale færdigheder, adfærdsmæssige interventioner, familiedeltagelse i familieterapi eller en forældreklasse eller farmakologiske interventioner). Behandlingsændringer (f.eks. øget medicinering, start af psykoterapi i samfundet) er ikke forbudt og vil blive overvåget. Behandlingen vil således fortsætte, som den ville i almindelig praksis; og vil blive overvåget gennem periodisk undersøgelsesvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk angstvurderingsskala (måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer)
Tidsramme: Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)
Denne skala vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Skalaen går fra 0 (minimumscore) til 25 (maksimumscore). Højere score afspejler mere alvorlige angstsymptomer; lavere score afspejler lavere angstsværhedsgrad. Der er ingen underskalaer til dette mål.
Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstforstyrrelser interview tidsplan Højeste angst klinikers sværhedsgrad (måler sværhedsgraden af ​​barnets angstsymptomer)
Tidsramme: Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)
Dette er et mål for sværhedsgraden af ​​barnets primære angstlidelse. Den maksimale vurdering er 8, minimumsvurderingen er 0. Højere score svarer til mere alvorlig angst.
Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)
Klinisk globalt indtryk - sværhedsgradsskala (denne skala måler sværhedsgraden af ​​barnets angstsymptomer).
Tidsramme: Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)
Denne skala måler sværhedsgraden af ​​barnets generelle angstpræsentation. Minimumsvurderingen er 0, maksimum er 6. Højere score svarer til større angst; lavere score svarer til mindre alvorlig angst. Der er ingen underskalaer for dette mål.
Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2010

Først opslået (Skøn)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner