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자폐 스펙트럼 장애 아동의 불안 장애에 대한 인지 행동 치료

2013년 2월 25일 업데이트: University of South Florida
자폐 스펙트럼 장애는 150명의 어린이 중 1명에게 영향을 미치며 사회적, 적응 및 학교 기능의 심각한 손상과 관련이 있습니다. 불안과 같은 동시 발생 상태는 일반적이며 자폐 진단으로 인한 것 이상으로 상당한 고통과 장애를 유발할 수 있습니다. 불안 장애가 있는 일반적으로 발달하는 청소년을 위한 효과적인 개입이 개발되었지만, 이 접근 방식은 자폐증이 있는 어린이에게 적용되어야 합니다. 따라서 우리는 자폐 스펙트럼 장애와 동반이환 불안 장애가 있는 7-11세의 청소년 46명을 대상으로 평상시 치료(TAU)와 비교하여 CBT의 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애는 150명의 어린이 중 1명 정도에게 영향을 미치며(Centers for Disease Control, 2007), 많은 고기능 어린이가 초등학교 또는 그 이후까지 진단을 받지 못합니다(Fombonne, 2003). 사회적, 적응적, 학교 기능의 상당한 손상이 만연하고 오래 지속됩니다(Howlin et al., 2004). 또한 동반이환 심리 장애는 ASD 인구에서 일반적이며(Simonoff et al., 2008), ASD 진단으로 인한 것 이상으로 상당한 고통과 장애를 유발할 수 있습니다. 특히 동반이환 불안 장애는 ASD가 있는 아동 및 청소년의 80%에 영향을 미칩니다(Bellini, 2004; de Bruin et al., 2007; Klin et al., 2005; Muris et al., 1998). 불안 장애가 있는 일반적으로 발달하는 청소년을 위해 효과적인 개입이 개발되었지만 언어적; 인지; ASD의 사회적 특성은 ASD가 있는 아동에게 표준 치료 접근법을 덜 효과적으로 만들 수 있습니다(Volkmar & Klin, 2000). 따라서, 이 독특한 그룹에 대한 기존 치료 방식의 수정이 임상적으로 필요합니다. 현재까지 불안과 ASD가 동반된 청소년에 대한 CBT의 효능을 실험적으로 테스트한 연구는 거의 없습니다. 문헌의 이러한 격차는 어린이들 사이의 동반이환 불안, 치료되지 않은 불안의 결과, ASD의 불안에 대한 항우울제의 알려지지 않은 효능, 약물 사용과 관련된 잠재적인 안전 및 내약성 문제를 고려할 때 특히 우려됩니다. 따라서 우리는 ASD와 동반이환 불안 장애가 있는 7-11세의 청소년 46명을 대상으로 평상시 치료(TAU)와 비교하여 CBT의 효능을 조사하기 위한 무작위 대조 시험을 제안합니다. 제안된 보조금에서 우리는 (1) TAU에 비해 ​​CBT의 급성 효능을 조사하고 (2) 치료 이득의 단기 유지를 평가할 것입니다. ASD 및 동반이환 불안 장애가 있는 46명의 아동(7-11세)이 두 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 독립적인 평가자에 의해 평가되며 불안 증상 심각도의 변화를 포함합니다. 응답률; 및 완화율. ASD 진단을 받은 아동의 수가 증가하고 있음을 고려할 때 효과적인 CBT 프로토콜의 출현을 위해 우리가 제안한 작업은 공중 보건 노력에 적시에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 7-11세 사이의 자폐 스펙트럼 장애(아래 #2 참조)가 있는 외래 아동.
  2. Autism Diagnostic Interview-Revised 및 Autism Diagnostic Observation Schedule의 점수를 사용하여 자폐증, 아스퍼거 증후군(AS) 또는 PDD-NOS 진단 기준을 충족합니다.
  3. 다음 불안 장애 중 하나의 진단에 대한 DSM-IV 기준 충족: ADIS-IV-C/ P(CSR 4 포함) 및 사용 가능한 모든 정보.
  4. PARS 심각도 척도에서 최소 14점; 이 점수는 임상적으로 유의미한 불안 증상의 중증도를 나타내며(RUPP, 2002) 최근 주요 임상 시험에서 사용되었습니다(예: Walkup et al., 2008).
  5. 아동은 일반적으로 사용되는 IQ 테스트에서 평가된 전체 척도 및 언어 이해 IQ > 70을 가집니다.
  6. 동반이환 우울증, ADHD, 틱 장애 또는 파괴적 행동 장애가 있는 피험자는 불안 장애가 일차적(즉, 가장 큰 장애/괴로움)인 한 허용될 것입니다.

제외 기준:

  1. 심리 치료, 사회 기술 훈련 또는 행동 중재(예: 응용 행동 분석)를 동시에 받고 있습니다. 가족은 연구에 등록하기 위해 그러한 서비스를 중단할 수 있습니다. TAU로 무작위 배정된 사람들은 심리사회적 개입(심리 요법, 사회 기술 훈련, 응용 행동 분석 또는 가족 치료)을 계속하거나 시작할 수 있는 반면, CBT로 무작위 배정된 사람들은 CBT와 동시에 이러한 개입을 받지 않습니다.
  2. 새로운 치료: 연구 등록 전 12주 이내에 항우울제를 시작하거나 연구 등록 전 8주 동안 항정신병제를 시작합니다. 연구 등록 8주 이내에 새로운 대체 약물, 영양 또는 치료 식이 요법이 없습니다.
  3. 확립된 치료 변경: 연구 등록 전 8주 이내에 확립된 향정신성 약물(예: 항우울제, 항불안제)의 모든 변경 또는 연구 기준선 평가 전 6주 이내에 행동에 영향을 미칠 수 있는 대체 약물의 변경. TAU로 무작위 배정된 사람들은 무작위 배정 후 약물 시작을 포함하여 약물 변경을 할 수 있습니다. CBT에 무작위 배정된 사람들은 연구 기간 동안 약물에 대해 안정적으로 유지될 것입니다.
  4. (a) 현재 임상적으로 유의미한 자살 경향 또는 (b) 6개월 이내에 자살 행동을 한 개인은 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
  5. 평생 DSM-IV 양극성, 정신분열증 또는 분열정동 장애; 또는 지난 6개월 동안 약물 남용.
  6. 여러 번의 연구 방문에 자녀를 동반하겠다는 부모의 의지가 없음.
  7. 연구 중 입원으로 이어질 수 있는 중대하고/또는 불안정한 의학적 질병의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료
치료사는 일반적으로 불안 장애가 있는 아동 발달을 위한 가족 CBT 치료 매뉴얼의 수정된 버전인 BIACA(자폐증 아동의 불안에 대한 행동 중재) CBT 프로그램을 구현하는 16주간의 주간 세션 동안 가족과 협력할 것입니다. BIACA 개입 프로그램은 본질적으로 융통성이 있으며 모듈식 형식을 사용합니다. 모듈식 형식의 추가된 유연성에도 불구하고 최소 3개의 세션은 기본적인 대처 기술에 사용되며 8개의 세션은 생체 내 노출에 사용되어 사례 전반에 걸쳐 불안에 대한 CBT의 핵심 요소의 적절하고 비교 가능한 용량을 보장합니다.
행동: 인지 행동 치료
치료사는 일반적으로 불안 장애가 있는 아동 발달을 위한 가족 CBT 치료 매뉴얼의 수정된 버전인 BIACA(자폐증 아동의 불안에 대한 행동 중재) CBT 프로그램을 구현하는 16주간의 주간 세션 동안 가족과 협력할 것입니다. BIACA 개입 프로그램은 본질적으로 융통성이 있으며 모듈식 형식을 사용합니다. 모듈식 형식의 추가된 유연성에도 불구하고 최소 3개의 세션은 기본적인 대처 기술에 사용되며 8개의 세션은 생체 내 노출에 사용되어 사례 전반에 걸쳐 불안에 대한 CBT의 핵심 요소의 적절하고 비교 가능한 용량을 보장합니다.
다른 이름들:
  • 상담
  • 요법
  • 심리 치료
활성 비교기: 평소와 같은 치료
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 서비스 제공자가 권장하는 이전 개입(예: 심리 치료, 사회 기술 훈련, 행동 개입, 가족 치료 또는 육아 수업에 대한 가족 참여 또는 약리학적 개입)을 계속 받도록 지시를 받습니다. 치료 변경(예: 약물 증가, 지역 사회에서 심리 치료 시작)은 금지되지 않으며 모니터링됩니다. 따라서 치료는 표준 진료에서처럼 계속됩니다. 주기적인 연구 평가를 통해 모니터링됩니다.
행동: 평소와 같은 치료
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 서비스 제공자가 권장하는 이전 개입(예: 심리 치료, 사회 기술 훈련, 행동 개입, 가족 치료 또는 육아 수업에 대한 가족 참여 또는 약리학적 개입)을 계속 받도록 지시를 받습니다. 치료 변경(예: 약물 증가, 지역 사회에서 심리 치료 시작)은 금지되지 않으며 모니터링됩니다. 따라서 치료는 표준 진료에서처럼 계속됩니다. 주기적인 연구 평가를 통해 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 불안 평가 척도(불안 증상의 심각도 측정)
기간: 평균 16주 후(시술 후)
이 척도는 불안 증상의 심각도를 평가합니다. 척도 범위는 0(최소 점수)에서 25(최대 점수)까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다. 낮은 점수는 낮은 불안 심각도를 반영합니다. 이 척도에는 하위 척도가 없습니다.
평균 16주 후(시술 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 장애 면접 일정 최고 불안 임상의 심각도 등급(아동의 불안 증상의 심각도 측정)
기간: 평균 16주 후(시술 후)
이는 아동의 일차 불안 장애의 중증도를 측정한 것입니다. 최대 등급은 8이고 최소 등급은 0입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 불안에 해당합니다.
평균 16주 후(시술 후)
임상적 전반적 인상 - 심각도 척도(이 척도는 아동의 불안 증상의 심각도를 측정함).
기간: 평균 16주 후(시술 후)
이 척도는 아동의 전반적인 불안 표현의 심각도를 측정합니다. 최소 등급은 0이고 최대 등급은 6입니다. 더 높은 점수는 더 큰 불안에 해당합니다. 낮은 점수는 덜 심각한 불안에 해당합니다. 이 측정에 대한 하위 척도가 없습니다.
평균 16주 후(시술 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACH-2010

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