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自閉症スペクトラム障害を持つ小児の不安障害に対する認知行動療法

2013年2月25日 更新者：University of South Florida
自閉症スペクトラム障害は、150 人に 1 人もの子供が罹患しており、社会的、適応的、学校的機能の重大な障害に関連しています。 不安などの症状が併発することはよくあり、自閉症の診断によって引き起こされるものを超える重大な苦痛や障害を引き起こす可能性があります。 不安障害を持つ定型発達の若者に対して効果的な介入が開発されていますが、このアプローチは自閉症の子供にも適応する必要があります。 したがって、我々は、自閉症スペクトラム障害と併存不安障害を持つ7歳から11歳の若者46人を対象に、通常の治療（TAU）と比較したCBTの有効性を調べるランダム化比較試験を提案している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害は、150 人に 1 人もの子供が罹患しており (Centers for Disaster Control、2007)、高機能の子供たちの多くは小学校入学以降になるまで診断されません (Fombonne、2003)。 社会的、適応的、学校的機能における重大な障害が蔓延しており、長年続いている(Howlin et al., 2004)。 さらに、ASD 集団では併存する精神障害が一般的であり (Simonoff et al., 2008)、ASD 診断によって引き起こされる以上の重大な苦痛や障害を引き起こす可能性があります。 特に、併存する不安障害は、ASD の小児および青少年の 80% もの患者に影響を与えています (Bellini, 2004; de Bruin et al., 2007; Klin et al., 2005; Muris et al., 1998)。 不安障害を抱えた定型発達の青少年に対して効果的な介入が開発されてきましたが、言語的な問題があります。認知;また、ASD の社会的特徴により、ASD の子供に対する標準的な治療アプローチの効果が低下する可能性があります (Volkmar & Klin、2000)。 したがって、この独特のグループに対する既存の治療法を修正する臨床上の必要性がある。 現在まで、不安と ASD を併発する若者に対する CBT の有効性を実験的に検証した研究はほとんどありません。 小児における併存不安の蔓延、未治療の不安の影響、ASDの不安に対する抗うつ薬の未知の有効性、薬物使用に関連する潜在的な安全性と忍容性の問題を考慮すると、文献におけるこのギャップは特に懸念される。 したがって、我々は、ASDと併存不安障害を持つ7～11歳の若者46人を対象に、通常の治療（TAU）と比較したCBTの有効性を調べるランダム化対照試験を提案している。 提案されている助成金では、(1) TAU と比較した CBT の急性有効性を調査し、(2) 治療利益の短期維持を評価します。 ASD と併発性不安障害を持つ 46 人の子供 (7 ～ 11 歳) が、2 つの治療条件のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 主要アウトカムは独立した評価者によって評価され、不安症状の重症度の変化が含まれます。応答率;そして寛解率。 ASDと診断される子供の数が増加していることを考慮すると、効果的なCBTプロトコルの出現に向けた私たちの提案された取り組みは、公衆衛生の取り組みにタイムリーな貢献を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 7歳から11歳までの自閉症スペクトラム障害（下記#2を参照）を持つ外来患者。
  2. 改訂版自閉症診断面接および自閉症診断観察スケジュールのスコアを使用して、自閉症、アスペルガー症候群 (AS)、または PDD-NOS の診断基準を満たしている。
  3. 以下の不安障害のいずれかの診断に関する DSM-IV 基準を満たしている:ADIS-IV-C/によって決定される分離不安障害 (SAD)、全般性不安障害 (GAD)、社交恐怖症、または強迫性障害 (OCD) P (CSR 4 付き) および入手可能なすべての情報。
  4. PARS 重症度スケールの最小スコア 14。このスコアは、臨床的に有意な不安症状の重症度を示し (RUPP、2002)、最近の主要な臨床試験で使用されています (例、Walkup et al.、2008)。
  5. 一般的に使用される IQ テストで評価された児童のフルスケールおよび言語理解 IQ は 70 以上です。
  6. うつ病、ADHD、チック障害、または破壊的行動障害を併発している被験者は、不安障害が原発性のもの（つまり、最も障害/苦痛を与えるもの）である限り許容されます。

除外基準:

  1. 心理療法、ソーシャルスキルトレーニング、または行動介入（例：応用行動分析）を同時に受けている。 家族には、研究に登録するためにそのようなサービスを中止するという選択肢もあります。 TAUに無作為に割り付けられた人は、心理社会的介入（心理療法、ソーシャルスキルトレーニング、応用行動分析、家族療法）を継続または開始することができますが、CBTに無作為に割り付けられた人は、これらの介入をCBTと同時に受けることはできません。
  2. 新しい治療法: 研究登録の 12 週間以内に抗うつ薬の投与を開始するか、研究登録の 8 週間前に抗精神病薬の投与を開始します。 研究登録後 8 週間以内に新たな代替薬、栄養剤、または治療食を摂取しないでください。
  3. 確立された治療法の変更：研究登録前 8 週間以内の確立された向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬など）の変更、または研究のベースライン評価前 6 週間以内の行動に影響を与える可能性のある代替薬の変更。 TAUに無作為化された人は、無作為化後に投薬の開始を含む投薬変更を行うことができます。 CBTに無作為に割り付けられた患者は、研究中薬物治療を受けても安定した状態を維持する。
  4. (a) 現在臨床的に重大な自殺傾向がある、または (b) 6 か月以内に自殺行動を起こした個人は除外され、適切な臨床介入が行われます。
  5. 生涯のDSM-IV双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害。または過去6か月以内の薬物乱用。
  6. 親が子どもに複数回の学習訪問に同行する約束をしたがらない。
  7. -研究中に入院を引き起こす可能性のある重大なおよび/または不安定な医学的疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知行動療法
セラピストは家族と協力して、毎週 16 回のセッションで、自閉症児の不安に対する行動介入 (BIACA) CBT プログラムを実施します。これは、不安障害を持つ定型発達の子どものための家族向け CBT 治療マニュアルの修正版です。 BIACA 介入プログラムは本質的に柔軟性があり、モジュール形式を採用しています。 モジュラー形式の柔軟性が向上しているにもかかわらず、最低 3 セッションは基本的な対処スキルに費やされ、8 セッションは in vivo 曝露に費やされ、さまざまな症例にわたる不安に対する CBT の中核要素の適切かつ同等の用量を確保します。
行動：認知行動療法
セラピストは家族と協力して、毎週 16 回のセッションで、自閉症児の不安に対する行動介入 (BIACA) CBT プログラムを実施します。これは、不安障害を持つ定型発達の子どものための家族向け CBT 治療マニュアルの修正版です。 BIACA 介入プログラムは本質的に柔軟性があり、モジュール形式を採用しています。 モジュラー形式の柔軟性が向上しているにもかかわらず、最低 3 セッションは基本的な対処スキルに費やされ、8 セッションは in vivo 曝露に費やされ、さまざまな症例にわたる不安に対する CBT の中核要素の適切かつ同等の用量を確保します。
他の名前：
  • カウンセリング
  • 治療
  • 心理療法
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
この群に無作為に割り当てられた参加者は、提供者が推奨する以前の介入（例：心理療法、ソーシャルスキルトレーニング、行動介入、家族療法や子育てクラスへの家族の参加、または薬理学的介入など）を受け続けるよう指示されます。 治療の変更（例：投薬量の増加、地域社会での心理療法の開始）は禁止されておらず、監視されます。 したがって、治療は標準的な診療と同様に継続されます。定期的な研究評価を通じてモニタリングされます。
行動：通常通りの治療
この群に無作為に割り当てられた参加者は、提供者が推奨する以前の介入（例：心理療法、ソーシャルスキルトレーニング、行動介入、家族療法や子育てクラスへの家族の参加、または薬理学的介入など）を受け続けるよう指示されます。 治療の変更（例：投薬量の増加、地域社会での心理療法の開始）は禁止されておらず、監視されます。 したがって、治療は標準的な診療と同様に継続されます。定期的な研究評価を通じてモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安評価スケール (不安症状の重症度を測定)
時間枠：平均16週間後（治療後）
このスケールは不安症状の重症度を評価します。 スケールの範囲は 0 (最小スコア) から 25 (最大スコア) です。 スコアが高いほど、より重度の不安症状を反映します。スコアが低いほど、不安の重症度が低いことを反映します。 この尺度には下位尺度はありません。
平均16週間後（治療後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安障害の面接スケジュール 最高の不安クリンシアン重症度評価 (子供の不安症状の重症度を測定します)
時間枠：平均16週間後（治療後）
これは、子供の主な不安障害の重症度の尺度です。 最大評価は 8 で、最小評価は 0 です。スコアが高いほど、より深刻な不安に対応します。
平均16週間後（治療後）
臨床全体的な印象 - 重症度スケール (このスケールは子供の不安症状の重症度を測定します)。
時間枠：平均16週間後（治療後）
この尺度は、子供の全体的な不安症状の重症度を測定します。 最小評価は 0、最大評価は 6 です。 スコアが高いほど不安が大きいことを示します。スコアが低いほど、不安がそれほど深刻ではないことに対応します。 このメジャーにはサブスケールはありません。
平均16週間後（治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月25日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACH-2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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