- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01178385
Tratamiento cognitivo-conductual para los trastornos de ansiedad en niños con trastornos del espectro autista
25 de febrero de 2013 actualizado por: University of South Florida
Los trastornos del espectro autista afectan a 1 de cada 150 niños y están relacionados con un deterioro significativo en el funcionamiento social, adaptativo y escolar.
Las condiciones concurrentes, como la ansiedad, son comunes y pueden causar una angustia y un deterioro sustanciales más allá de los causados por el diagnóstico de autismo.
Aunque se han desarrollado intervenciones efectivas para jóvenes con trastornos de ansiedad con un desarrollo típico, este enfoque debe adaptarse a los niños con autismo.
En consecuencia, proponemos un ensayo controlado aleatorizado para examinar la eficacia de la TCC en relación con el tratamiento habitual (TAU) en 46 jóvenes de 7 a 11 años con trastornos del espectro autista y trastornos de ansiedad comórbidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del espectro autista afectan a 1 de cada 150 niños (Centros para el Control de Enfermedades, 2007), y muchos niños con un funcionamiento superior no son diagnosticados hasta la escuela primaria o más tarde (Fombonne, 2003).
El deterioro significativo en el funcionamiento social, adaptativo y escolar es frecuente y duradero (Howlin et al., 2004).
Además, los trastornos psicológicos comórbidos son comunes en la población con TEA (Simonoff et al., 2008) y pueden causar una angustia y un deterioro sustanciales más allá de los causados por el diagnóstico de TEA.
Los trastornos de ansiedad comórbidos, en particular, afectan hasta al 80% de los niños y adolescentes con TEA (Bellini, 2004; de Bruin et al., 2007; Klin et al., 2005; Muris et al., 1998).
Aunque se han desarrollado intervenciones eficaces para jóvenes con trastornos de ansiedad que por lo demás tienen un desarrollo típico, la lingüística; cognitivo; y las características sociales del TEA pueden hacer que los enfoques de tratamiento estándar sean menos efectivos para los niños con TEA (Volkmar & Klin, 2000).
Por lo tanto, existe una necesidad clínica de modificar las modalidades de tratamiento existentes para este grupo único.
Hasta la fecha, pocos estudios han probado experimentalmente la eficacia de la TCC para jóvenes con una presentación comórbida de ansiedad y TEA.
Esta brecha en la literatura es de especial preocupación dada la prevalencia de la ansiedad comórbida entre los niños, las consecuencias de la ansiedad no tratada, la eficacia desconocida de los medicamentos antidepresivos para la ansiedad en los TEA y los posibles problemas de seguridad y tolerabilidad relacionados con el uso de medicamentos.
En consecuencia, proponemos un ensayo controlado aleatorizado para examinar la eficacia de la TCC en relación con el tratamiento habitual (TAU) en 46 jóvenes de 7 a 11 años con TEA y trastornos de ansiedad comórbidos.
En la subvención propuesta: (1) examinaremos la eficacia aguda de la TCC en relación con la TAU y (2) evaluaremos el mantenimiento a corto plazo de las ganancias del tratamiento.
Cuarenta y seis niños (de 7 a 11 años de edad) con TEA y trastorno(s) de ansiedad comórbido(s) serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de tratamiento.
Los resultados primarios serán evaluados por un evaluador independiente e incluirán cambios en la gravedad de los síntomas de ansiedad; tasas de respuesta; y tasas de remisión.
Teniendo en cuenta el número creciente de niños diagnosticados con TEA, nuestro trabajo propuesto hacia el advenimiento de un protocolo de TCC eficaz brindará una contribución oportuna a los esfuerzos de salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ambulatorios con un trastorno del espectro autista (ver #2 a continuación) entre las edades de 7 a 11 años.
- Cumple con los criterios para un diagnóstico de autismo, síndrome de Asperger (AS) o PDD-NOS utilizando puntajes de la Entrevista de diagnóstico de autismo revisada y el Programa de observación de diagnóstico de autismo.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el diagnóstico de uno de los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad por separación (SAD), trastorno de ansiedad generalizada (TAG), fobia social o trastorno obsesivo compulsivo (TOC) según lo determinado por ADIS-IV-C/ P (con CSR 4) y toda la información disponible.
- Puntuación mínima de 14 en la escala de gravedad PARS; esta puntuación indica una gravedad de los síntomas de ansiedad clínicamente significativa (RUPP, 2002) y se ha utilizado en importantes ensayos clínicos recientes (p. ej., Walkup et al., 2008).
- El niño tiene un coeficiente intelectual de escala completa y comprensión verbal > 70 según lo evaluado en una prueba de coeficiente intelectual de uso común.
- Los sujetos con depresión comórbida, TDAH, trastorno de tics o trastornos de conducta disruptiva serán aceptables siempre que el trastorno de ansiedad sea primario (es decir, más perjudicial/angustioso).
Criterio de exclusión:
- Recibir psicoterapia simultánea, capacitación en habilidades sociales o intervenciones conductuales (p. ej., análisis conductual aplicado). Las familias tendrán la opción de suspender dichos servicios para inscribirse en el estudio. Los asignados al azar a TAU podrán continuar o iniciar intervenciones psicosociales (psicoterapia, entrenamiento en habilidades sociales, análisis conductual aplicado o terapia familiar), mientras que los asignados al azar a TCC no recibirán estas intervenciones junto con la TCC.
- Nuevos tratamientos: inicio de un antidepresivo dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o un antipsicótico 8 semanas antes de la inscripción en el estudio. No hay nuevos medicamentos alternativos, nutricionales o dietas terapéuticas dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Cambios en el tratamiento establecido: cualquier cambio en la medicación psicotrópica establecida (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos) dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, o cualquier cambio en los medicamentos alternativos que puedan tener efectos conductuales dentro de las 6 semanas anteriores a la evaluación inicial del estudio. Aquellos asignados al azar a TAU pueden hacer cambios en la medicación después de la aleatorización, incluido el inicio de un medicamento; los asignados al azar a la TCC permanecerán estables con los medicamentos durante el estudio.
- (a) Tendencias suicidas clínicamente significativas actuales o (b) las personas que hayan tenido conductas suicidas en los últimos 6 meses serán excluidas y derivadas para la intervención clínica adecuada.
- Trastornos bipolares, esquizofrénicos o esquizoafectivos del DSM-IV de por vida; o Abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- Falta de voluntad de los padres para comprometerse a acompañar a su hijo en múltiples visitas de estudio.
- Presencia de una enfermedad médica significativa y/o inestable que pueda conducir a la hospitalización durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Los terapeutas trabajarán con las familias durante 16 sesiones semanales implementando el programa TCC de Intervenciones Conductuales para la Ansiedad en Niños con Autismo (BIACA), que es una versión modificada de un manual de tratamiento TCC familiar para niños con un desarrollo típico con trastornos de ansiedad.
El programa de intervención BIACA es de naturaleza flexible y emplea un formato modular.
A pesar de la flexibilidad añadida del formato modular, se dedican un mínimo de tres sesiones a las habilidades básicas de afrontamiento y ocho a la exposición in vivo para garantizar una dosis adecuada y comparable de los elementos centrales de la TCC para la ansiedad en todos los casos.
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Los terapeutas trabajarán con las familias durante 16 sesiones semanales implementando el programa TCC de Intervenciones Conductuales para la Ansiedad en Niños con Autismo (BIACA), que es una versión modificada de un manual de tratamiento TCC familiar para niños con un desarrollo típico con trastornos de ansiedad.
El programa de intervención BIACA es de naturaleza flexible y emplea un formato modular.
A pesar de la flexibilidad añadida del formato modular, se dedican un mínimo de tres sesiones a las habilidades básicas de afrontamiento y ocho a la exposición in vivo para garantizar una dosis adecuada y comparable de los elementos centrales de la TCC para la ansiedad en todos los casos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
A los participantes asignados al azar a este brazo se les indicará que continúen recibiendo sus intervenciones anteriores según lo recomendado por sus proveedores (p. ej., psicoterapia, capacitación en habilidades sociales, intervenciones conductuales, participación familiar en terapia familiar o una clase para padres, o intervenciones farmacológicas).
Los cambios de tratamiento (p. ej., aumento de medicamentos, inicio de psicoterapia en la comunidad) no están prohibidos y serán monitoreados.
Por lo tanto, el tratamiento continuará como lo haría en la práctica estándar; y será monitoreado a través de la evaluación periódica del estudio.
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A los participantes asignados al azar a este brazo se les indicará que continúen recibiendo sus intervenciones anteriores según lo recomendado por sus proveedores (p. ej., psicoterapia, capacitación en habilidades sociales, intervenciones conductuales, participación familiar en terapia familiar o una clase para padres, o intervenciones farmacológicas).
Los cambios de tratamiento (p. ej., aumento de medicamentos, inicio de psicoterapia en la comunidad) no están prohibidos y serán monitoreados.
Por lo tanto, el tratamiento continuará como lo haría en la práctica estándar; y será monitoreado a través de la evaluación periódica del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de ansiedad pediátrica (mide la gravedad de los síntomas de ansiedad)
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 16 semanas (Post-tratamiento)
|
Esta escala evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La escala va de 0 (puntuación mínima) a 25 (puntuación máxima).
Las puntuaciones más altas reflejan síntomas de ansiedad más graves; las puntuaciones más bajas reflejan una menor gravedad de la ansiedad.
No hay subescalas para esta medida.
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Después de un promedio de 16 semanas (Post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad Calificación más alta de gravedad del clínico de ansiedad (mide la gravedad de los síntomas de ansiedad del niño)
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 16 semanas (Post-tratamiento)
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Esta es una medida de la gravedad del trastorno de ansiedad primario del niño.
La calificación máxima es 8, la calificación mínima es 0. Las puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más severa.
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Después de un promedio de 16 semanas (Post-tratamiento)
|
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Impresión Clínica Global - Escala de Severidad (Esta Escala Mide la Severidad de los Síntomas de Ansiedad del Niño).
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 16 semanas (Post-tratamiento)
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Esta escala mide la gravedad de la presentación de ansiedad general del niño.
La calificación mínima es 0, la máxima es 6.
Mayores puntuaciones corresponden a mayor ansiedad; las puntuaciones más bajas corresponden a una ansiedad menos severa.
No hay subescalas para esta medida.
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Después de un promedio de 16 semanas (Post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos fóbicos
- Enfermedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Fobia, Social
- Ansiedad, Separación
- Síndrome de Asperger
Otros números de identificación del estudio
- ACH-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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