Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń lękowych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

25 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of South Florida
Zaburzenia ze spektrum autyzmu dotykają aż 1 na 150 dzieci i wiążą się ze znacznym upośledzeniem funkcjonowania społecznego, adaptacyjnego i szkolnego. Współwystępujące stany, takie jak lęk, są powszechne i mogą powodować znaczny niepokój i upośledzenie wykraczające poza te spowodowane diagnozą autyzmu. Chociaż opracowano skuteczne interwencje dla typowo rozwijającej się młodzieży z zaburzeniami lękowymi, podejście to należy dostosować do dzieci z autyzmem. W związku z tym proponujemy randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania skuteczności CBT w stosunku do leczenia w zwykły sposób (TAU) u 46 młodzieży w wieku od 7 do 11 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i współistniejącymi zaburzeniami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu dotykają aż 1 na 150 dzieci (Centers for Disease Control, 2007), a wiele lepiej funkcjonujących dzieci jest diagnozowanych dopiero w szkole podstawowej lub później (Fombonne, 2003). Znaczne upośledzenie funkcjonowania społecznego, przystosowawczego i szkolnego jest powszechne i długotrwałe (Howlin i in., 2004). Ponadto współistniejące zaburzenia psychiczne są powszechne w populacji ASD (Simonoff i in., 2008) i mogą powodować znaczny niepokój i upośledzenie wykraczające poza to spowodowane diagnozą ASD. Szczególnie współistniejące zaburzenia lękowe dotykają aż 80% dzieci i młodzieży z ASD (Bellini, 2004; de Bruin i in., 2007; Klin i in., 2005; Muris i in., 1998). Chociaż opracowano skuteczne interwencje dla typowo rozwijającej się młodzieży z zaburzeniami lękowymi, językowe; kognitywny; i cechy społeczne ASD mogą sprawić, że standardowe metody leczenia będą mniej skuteczne w przypadku dzieci z ASD (Volkmar i Klin, 2000). W związku z tym istnieje kliniczna potrzeba modyfikacji istniejących metod leczenia tej wyjątkowej grupy. Do tej pory niewiele badań eksperymentalnie sprawdzało skuteczność CBT u młodzieży ze współistniejącymi objawami lęku i ASD. Ta luka w literaturze jest szczególnie niepokojąca, biorąc pod uwagę częstość współwystępowania lęku wśród dzieci, konsekwencje nieleczonego lęku, nieznaną skuteczność leków przeciwdepresyjnych w leczeniu lęku w ASD oraz potencjalne problemy z bezpieczeństwem i tolerancją związane ze stosowaniem leków. W związku z tym proponujemy randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania skuteczności CBT w stosunku do leczenia w zwykły sposób (TAU) u 46 młodzieży w wieku 7-11 lat z ASD i współistniejącymi zaburzeniami lękowymi. W ramach proponowanego grantu: (1) zbadamy doraźną skuteczność CBT w stosunku do TAU oraz (2) ocenimy krótkoterminowe utrzymanie korzyści z leczenia. Czterdzieścioro sześcioro dzieci (w wieku 7-11 lat) z ASD i współistniejącymi zaburzeniami lękowymi zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków leczenia. Główne wyniki zostaną ocenione przez niezależnego ewaluatora i będą obejmować zmianę nasilenia objawów lękowych; wskaźniki odpowiedzi; i współczynniki remisji. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę dzieci ze zdiagnozowanym ASD, proponowana przez nas praca nad pojawieniem się skutecznego protokołu CBT zapewni w odpowiednim czasie wkład w działania na rzecz zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci leczone ambulatoryjnie z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (patrz punkt 2 poniżej) w wieku od 7 do 11 lat.
  2. Spełnia kryteria rozpoznania autyzmu, zespołu Aspergera (AS) lub PDD-NOS przy użyciu wyników z Autism Diagnostic Interview-Revised i Autism Diagnostic Observation Schedule.
  3. Spełnia kryteria DSM-IV dla rozpoznania jednego z następujących zaburzeń lękowych: zespół lęku separacyjnego (SAD), zespół lęku uogólnionego (GAD), fobia społeczna lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) określone przez ADIS-IV-C/ P (z CSR 4) i wszystkimi dostępnymi informacjami.
  4. Minimalny wynik 14 w skali ciężkości PARS; ten wynik wskazuje klinicznie istotne nasilenie objawów lękowych (RUPP, 2002) i był używany w ostatnich dużych badaniach klinicznych (np. Walkup i in., 2008).
  5. Dziecko ma IQ pełnej skali i rozumienia werbalnego > 70 według powszechnie stosowanego testu IQ.
  6. Osoby ze współistniejącą depresją, ADHD, tikami lub destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania będą akceptowane, o ile zaburzenie lękowe jest pierwotne (tj. najbardziej upośledzające/niepokojące).

Kryteria wyłączenia:

  1. Równoczesna psychoterapia, trening umiejętności społecznych lub interwencje behawioralne (np. stosowana analiza zachowania). Rodziny będą mogły zrezygnować z takich usług, aby zapisać się na badanie. Osoby przydzielone losowo do TAU będą mogły kontynuować lub rozpocząć interwencje psychospołeczne (psychoterapia, trening umiejętności społecznych, stosowana analiza zachowania lub terapia rodzinna), podczas gdy osoby losowo przydzielone do CBT nie otrzymają tych interwencji jednocześnie z CBT.
  2. Nowe metody leczenia: rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym na 8 tygodni przed włączeniem do badania. Brak nowych alternatywnych leków, odżywek lub diet terapeutycznych w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.
  3. Ustalone zmiany w leczeniu: każda zmiana w ustalonych lekach psychotropowych (np. lekach przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania lub jakakolwiek zmiana w alternatywnych lekach, która może mieć wpływ na zachowanie w ciągu 6 tygodni przed oceną wyjściową badania. Osoby przydzielone losowo do TAU mogą dokonywać zmian leków po randomizacji, w tym rozpoczynać leczenie; osoby zrandomizowane do CBT pozostaną stabilne na lekach podczas badania.
  4. (a) Obecna klinicznie istotna samobójstwo lub (b) osoby, które przejawiały zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczone i skierowane na odpowiednią interwencję kliniczną.
  5. Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenia schizoafektywne DSM-IV; lub nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Niechęć rodziców do zobowiązania się do towarzyszenia dziecku podczas wielokrotnych wizyt studyjnych.
  7. Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapeuci będą pracować z rodzinami przez 16 cotygodniowych sesji, wdrażając program behawioralnych interwencji w leczeniu lęku u dzieci z autyzmem (BIACA), który jest zmodyfikowaną wersją rodzinnego podręcznika terapii CBT dla typowo rozwijających się dzieci z zaburzeniami lękowymi. Program interwencyjny BIACA ma charakter elastyczny i wykorzystuje format modułowy. Pomimo dodatkowej elastyczności formatu modułowego, co najmniej trzy sesje poświęcone są podstawowym umiejętnościom radzenia sobie, a osiem na ekspozycji in vivo, aby zapewnić odpowiednią i porównywalną dawkę podstawowych elementów CBT w leczeniu lęku we wszystkich przypadkach.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapeuci będą pracować z rodzinami przez 16 cotygodniowych sesji, wdrażając program behawioralnych interwencji w leczeniu lęku u dzieci z autyzmem (BIACA), który jest zmodyfikowaną wersją rodzinnego podręcznika terapii CBT dla typowo rozwijających się dzieci z zaburzeniami lękowymi. Program interwencyjny BIACA ma charakter elastyczny i wykorzystuje format modułowy. Pomimo dodatkowej elastyczności formatu modułowego, co najmniej trzy sesje poświęcone są podstawowym umiejętnościom radzenia sobie, a osiem na ekspozycji in vivo, aby zapewnić odpowiednią i porównywalną dawkę podstawowych elementów CBT w leczeniu lęku we wszystkich przypadkach.
Inne nazwy:
  • doradztwo
  • terapia
  • psychoterapia
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poinstruowani, aby nadal otrzymywali wcześniejsze interwencje zgodnie z zaleceniami ich dostawców (np. psychoterapia, trening umiejętności społecznych, interwencje behawioralne, udział rodziny w terapii rodzinnej lub zajęciach dla rodziców lub interwencje farmakologiczne). Zmiany w leczeniu (np. zwiększenie dawki leków, rozpoczęcie psychoterapii w środowisku) nie są zabronione i będą monitorowane. W związku z tym leczenie będzie kontynuowane tak, jak w standardowej praktyce; i będą monitorowane poprzez okresową ocenę badań.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poinstruowani, aby nadal otrzymywali wcześniejsze interwencje zgodnie z zaleceniami ich dostawców (np. psychoterapia, trening umiejętności społecznych, interwencje behawioralne, udział rodziny w terapii rodzinnej lub zajęciach dla rodziców lub interwencje farmakologiczne). Zmiany w leczeniu (np. zwiększenie dawki leków, rozpoczęcie psychoterapii w środowisku) nie są zabronione i będą monitorowane. W związku z tym leczenie będzie kontynuowane tak, jak w standardowej praktyce; i będą monitorowane poprzez okresową ocenę badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku u dzieci (mierzy nasilenie objawów lękowych)
Ramy czasowe: Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)
Skala ta ocenia nasilenie objawów lękowych. Skala waha się od 0 (minimalny wynik) do 25 (maksymalny wynik). Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone objawy lękowe; niższe wyniki odzwierciedlają mniejsze nasilenie lęku. Ta miara nie ma podskal.
Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia lękowe Harmonogram wywiadów Najwyższa ocena ciężkości lęku klinicysty (mierzy nasilenie objawów lękowych dziecka)
Ramy czasowe: Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)
Jest to miara nasilenia pierwotnego zaburzenia lękowego u dziecka. Maksymalna ocena to 8, minimalna ocena to 0. Wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu lękowi.
Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)
Ogólne wrażenie kliniczne — skala nasilenia (ta skala mierzy nasilenie objawów lękowych u dziecka).
Ramy czasowe: Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)
Ta skala mierzy nasilenie ogólnej prezentacji lęku dziecka. Minimalna ocena to 0, maksymalna to 6. Wyższe wyniki odpowiadają większemu lękowi; niższe wyniki odpowiadają mniej nasilonemu lękowi. Dla tego miernika nie ma podskal.
Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj