- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01178385
Tratamento cognitivo-comportamental para transtornos de ansiedade em crianças com transtornos do espectro do autismo
25 de fevereiro de 2013 atualizado por: University of South Florida
Os transtornos do espectro do autismo afetam até 1 em cada 150 crianças e estão relacionados a prejuízos significativos no funcionamento social, adaptativo e escolar.
Condições concomitantes, como ansiedade, são comuns e podem causar sofrimento substancial e prejuízo além daquele causado pelo diagnóstico de autismo.
Embora tenham sido desenvolvidas intervenções eficazes para jovens com desenvolvimento típico com transtornos de ansiedade, essa abordagem precisa ser adaptada para crianças com autismo.
Consequentemente, estamos propondo um estudo controlado randomizado para examinar a eficácia da TCC em relação ao tratamento usual (TAU) em 46 jovens de 7 a 11 anos com transtornos do espectro autista e transtorno(s) de ansiedade comórbido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos do espectro do autismo afetam até 1 em cada 150 crianças (Centers for Disease Control, 2007), com muitas crianças com funcionamento superior não sendo diagnosticadas até o ensino fundamental ou mais tarde (Fombonne, 2003).
O prejuízo significativo no funcionamento social, adaptativo e escolar é prevalente e duradouro (Howlin et al., 2004).
Além disso, transtornos psicológicos comórbidos são comuns na população de TEA (Simonoff et al., 2008) e podem causar sofrimento substancial e prejuízo além daquele causado pelo diagnóstico de TEA.
Os transtornos de ansiedade comórbidos, em particular, afetam até 80% das crianças e adolescentes com TEA (Bellini, 2004; de Bruin et al., 2007; Klin et al., 2005; Muris et al., 1998).
Embora tenham sido desenvolvidas intervenções eficazes para jovens de desenvolvimento típico com transtornos de ansiedade, o linguístico; cognitivo; e as características sociais do TEA podem tornar as abordagens de tratamento padrão menos eficazes para crianças com TEA (Volkmar & Klin, 2000).
Assim, existe uma necessidade clínica de modificação das modalidades de tratamento existentes para este grupo único.
Até o momento, poucos estudos testaram experimentalmente a eficácia da TCC para jovens com apresentação comórbida de ansiedade e TEA.
Essa lacuna na literatura é particularmente preocupante, dada a prevalência de ansiedade comórbida entre crianças, consequências da ansiedade não tratada, eficácia desconhecida da medicação antidepressiva para ansiedade no TEA e possíveis problemas de segurança e tolerabilidade relacionados ao uso de medicamentos.
Consequentemente, estamos propondo um estudo controlado randomizado para examinar a eficácia da TCC em relação ao tratamento usual (TAU) em 46 jovens de 7 a 11 anos com TEA e transtorno(s) de ansiedade comórbido.
Na concessão proposta, iremos: (1) examinar a eficácia aguda da TCC em relação à TAU e (2) avaliar a manutenção a curto prazo dos ganhos do tratamento.
Quarenta e seis crianças (idades de 7 a 11 anos) com TEA e transtorno(s) de ansiedade comórbido serão aleatoriamente designadas para uma das duas condições de tratamento.
Os resultados primários serão avaliados por um avaliador independente e incluirão mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade; taxas de resposta; e taxas de remissão.
Considerando o número crescente de crianças diagnosticadas com TEA, nosso trabalho proposto para o advento de um protocolo de TCC eficaz fornecerá uma contribuição oportuna aos esforços de saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ambulatoriais com um transtorno do espectro do autismo (veja #2 abaixo) entre as idades de 7 a 11 anos.
- Atende aos critérios para um diagnóstico de autismo, síndrome de Asperger (AS) ou PDD-NOS usando pontuações do Autism Diagnostic Interview-Revised e Autism Diagnostic Observation Schedule.
- Atende aos critérios do DSM-IV para o diagnóstico de um dos seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade de separação (TAS), transtorno de ansiedade generalizada (GAD), fobia social ou transtorno obsessivo compulsivo (TOC), conforme determinado pelo ADIS-IV-C/ P (com CSR 4) e todas as informações disponíveis.
- Pontuação mínima de 14 na Escala de Gravidade PARS; essa pontuação indica a gravidade dos sintomas de ansiedade clinicamente significativa (RUPP, 2002) e tem sido usada em grandes ensaios clínicos recentes (por exemplo, Walkup et al., 2008).
- A criança tem um QI de escala completa e compreensão verbal > 70, conforme avaliado em um teste de QI comumente usado.
- Indivíduos com depressão comórbida, TDAH, transtorno de tique ou transtornos de comportamento disruptivo serão aceitáveis, desde que o transtorno de ansiedade seja primário (isto é, o mais incapacitante/angustiante).
Critério de exclusão:
- Receber psicoterapia concomitante, treinamento de habilidades sociais ou intervenções comportamentais (por exemplo, análise comportamental aplicada). As famílias terão a opção de interromper esses serviços para se inscrever no estudo. Aqueles randomizados para TAU poderão continuar ou iniciar intervenções psicossociais (psicoterapia, treinamento de habilidades sociais, análise de comportamento aplicada ou terapia familiar), enquanto aqueles randomizados para TCC não receberão essas intervenções concomitantemente com a TCC.
- Novos Tratamentos: Início de um antidepressivo dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo ou um antipsicótico 8 semanas antes da inscrição no estudo. Nenhum novo medicamento alternativo, nutrição ou dieta terapêutica dentro de 8 semanas após a inscrição no estudo.
- Mudanças no tratamento estabelecido: Qualquer mudança na medicação psicotrópica estabelecida (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos) dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo, ou qualquer mudança em medicamentos alternativos que possam ter efeitos comportamentais dentro de 6 semanas antes da avaliação inicial do estudo. Aqueles randomizados para TAU podem fazer alterações na medicação após a randomização, incluindo iniciar uma medicação; aqueles randomizados para CBT permanecerão estáveis com medicamentos durante o estudo.
- (a) Suicídio clinicamente significativo atual ou (b) indivíduos que se envolveram em comportamentos suicidas dentro de 6 meses serão excluídos e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
- Distúrbios bipolares, esquizofrênicos ou esquizoafetivos vitalícios do DSM-IV; ou Abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
- Relutância dos pais em assumir o compromisso de acompanhar seu filho em várias visitas de estudo.
- Presença de uma doença médica significativa e/ou instável que possa levar à hospitalização durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Os terapeutas trabalharão com as famílias por 16 sessões semanais, implementando o programa de Intervenções Comportamentais para Ansiedade em Crianças com Autismo (BIACA), que é uma versão modificada de um manual de tratamento familiar de TCC para crianças com desenvolvimento típico com transtornos de ansiedade.
O programa de intervenção BIACA é de natureza flexível e emprega um formato modular.
Apesar da flexibilidade adicional do formato modular, um mínimo de três sessões são gastas em habilidades básicas de enfrentamento e oito são gastas em exposição in vivo para garantir uma dose adequada e comparável dos elementos centrais da TCC para ansiedade em todos os casos.
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Os terapeutas trabalharão com as famílias por 16 sessões semanais, implementando o programa de Intervenções Comportamentais para Ansiedade em Crianças com Autismo (BIACA), que é uma versão modificada de um manual de tratamento familiar de TCC para crianças com desenvolvimento típico com transtornos de ansiedade.
O programa de intervenção BIACA é de natureza flexível e emprega um formato modular.
Apesar da flexibilidade adicional do formato modular, um mínimo de três sessões são gastas em habilidades básicas de enfrentamento e oito são gastas em exposição in vivo para garantir uma dose adequada e comparável dos elementos centrais da TCC para ansiedade em todos os casos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes randomizados para este braço serão instruídos a continuar recebendo suas intervenções anteriores conforme recomendado por seus provedores (por exemplo, psicoterapia, treinamento de habilidades sociais, intervenções comportamentais, participação familiar em terapia familiar ou aula para pais ou intervenções farmacológicas).
Mudanças de tratamento (por exemplo, aumento de medicação, início de psicoterapia na comunidade) não são proibidas e serão monitoradas.
Assim, o tratamento continuará como na prática padrão; e será monitorado por meio de avaliação periódica do estudo.
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Os participantes randomizados para este braço serão instruídos a continuar recebendo suas intervenções anteriores conforme recomendado por seus provedores (por exemplo, psicoterapia, treinamento de habilidades sociais, intervenções comportamentais, participação familiar em terapia familiar ou aula para pais ou intervenções farmacológicas).
Mudanças de tratamento (por exemplo, aumento de medicação, início de psicoterapia na comunidade) não são proibidas e serão monitoradas.
Assim, o tratamento continuará como na prática padrão; e será monitorado por meio de avaliação periódica do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação de ansiedade pediátrica (mede a gravidade dos sintomas de ansiedade)
Prazo: Após uma média de 16 semanas (Pós-tratamento)
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Esta escala avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A escala varia de 0 (pontuação mínima) a 25 (pontuação máxima).
Pontuações mais altas refletem sintomas de ansiedade mais graves; escores mais baixos refletem menor gravidade da ansiedade.
Não há subescalas para esta medida.
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Após uma média de 16 semanas (Pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agenda de entrevistas para transtornos de ansiedade Classificação mais alta de gravidade clínica de ansiedade (mede a gravidade dos sintomas de ansiedade da criança)
Prazo: Após uma média de 16 semanas (Pós-tratamento)
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Esta é uma medida da gravidade do transtorno de ansiedade primário da criança.
A classificação máxima é 8, a classificação mínima é 0. Pontuações mais altas correspondem a ansiedade mais grave.
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Após uma média de 16 semanas (Pós-tratamento)
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Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade (Esta Escala Mede a Gravidade dos Sintomas de Ansiedade da Criança).
Prazo: Após uma média de 16 semanas (Pós-tratamento)
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Esta escala mede a gravidade da apresentação geral de ansiedade da criança.
A nota mínima é 0, a máxima é 6.
Pontuações mais altas correspondem a maior ansiedade; pontuações mais baixas correspondem a ansiedade menos grave.
Não há subescalas para esta medida.
|
Após uma média de 16 semanas (Pós-tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtornos Fóbicos
- Doença
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Fobia Social
- Ansiedade, separação
- Síndrome de Asperger
Outros números de identificação do estudo
- ACH-2010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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