Le procès suédois du siège de naissance
13 août 2010 mis à jour par: Helsingborgs Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si l'accouchement sur un siège d'accouchement affectera le nombre d'accouchements vaginaux assistés par instrument, de traumatismes vaginaux, de pertes de sang, d'utilisation d'ocytocine artificielle pour l'accélération du travail et les résultats fœtaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1002
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skane
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Helsingborg, Skane, Suède, 25187
- Helsingborgs hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes nullipares qui comprenaient suffisamment bien la langue suédoise pour recevoir des informations et donner leur consentement éclairé
- une grossesse normale, fœtus unique en présentation céphalique
- début spontané du travail survenant entre les semaines de gestation 37 + 0 et 41 + 6
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à trente
- diabète gestationnel ne nécessitant pas de traitement médical
- les femmes qui prévoyaient un accouchement vaginal après une césarienne (AVAC)
- femmes induites en raison d'une rupture spontanée des membranes sans contractions spontanées pendant plus de vingt-quatre heures
Critère d'exclusion:
- femmes multipares
- naissance avant la semaine de gestation 37
- présentation du siège
- IMC maternel supérieur à 30
- grossesse multiple
- maladie infectieuse
- pré-éclampsie ou autres conditions nécessitant des soins médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe siège de naissance
Randomisé à la naissance sur un siège de naissance conçu par une sage-femme
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La randomisation a lieu à l'admission en salle de travail lorsque les participants sont en travail actif. Les participants de ce bras devaient s'asseoir sur le siège pendant des périodes de 20 minutes. Après ces 20 minutes, le participant doit se lever et se mobiliser pendant deux à trois contractions, avant reprendre la position du siège de naissance.
Si la progression de la descente de la tête fœtale était évidente, le participant n'était pas invité à se mobiliser.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de siège non naissance
Randomisé pour accoucher dans toute autre position, sauf sur le siège d'accouchement conçu par la sage-femme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accouchements vaginaux instrumentaux
Délai: Enregistré dans les 6 heures après l'accouchement
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Les naissances instrumentales comprennent l'extraction sous vide et l'accouchement par forceps.
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Enregistré dans les 6 heures après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Administration d'ocytocine pour l'accélération du travail
Délai: Pendant le travail et l'accouchement jusqu'à 36 heures après l'accouchement
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Pendant le travail et l'accouchement jusqu'à 36 heures après l'accouchement
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Perte de sang post-partum
Délai: Jusqu'à 24 heures après la naissance
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La perte de sang post-partum est pesée et mesurée et les taux d'hémoglobine maternelle sont enregistrés.
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Jusqu'à 24 heures après la naissance
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Résultats périnéaux
Délai: Jusqu'à 36 heures après la naissance
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Les résultats périnéaux comprennent les traumatismes vaginaux et périnéaux, les épisiotomies et l'œdème périnéal.
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Jusqu'à 36 heures après la naissance
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Résultats fœtaux
Délai: Jusqu'à 36 heures après la naissance
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Les résultats fœtaux comprennent les scores d'Apgar, les niveaux de pH du sang de cordon et les admissions à l'USIN.
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Jusqu'à 36 heures après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ingegerd Hildingsson, PhD, Karolinska Institutet
- Chaise d'étude: Linda J Kvist, PhD, Helsingborg Hospital, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thies-Lagergren L, Kvist LJ, Christensson K, Hildingsson I. Striving for scientific stringency: a re-analysis of a randomised controlled trial considering first-time mothers' obstetric outcomes in relation to birth position. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Nov 22;12:135. doi: 10.1186/1471-2393-12-135.
- Thies-Lagergren L, Kvist LJ, Christensson K, Hildingsson I. No reduction in instrumental vaginal births and no increased risk for adverse perineal outcome in nulliparous women giving birth on a birth seat: results of a Swedish randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Mar 24;11:22. doi: 10.1186/1471-2393-11-22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2010
Première publication (Estimation)
16 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/739
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