Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Zweedse Birth Seat Trial

13 augustus 2010 bijgewerkt door: Helsingborgs Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of geboorte op een geboortestoel het aantal instrumenteel geassisteerde vaginale geboorten, vaginale trauma's, bloedverlies, gebruik van kunstmatige oxytocine voor arbeidsvergroting en foetale uitkomsten zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1002

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Zweden, 25187
        • Helsingborgs hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nullipare vrouwen die de Zweedse taal voldoende goed begrepen om informatie te ontvangen en geïnformeerde toestemming te geven
  • een normale zwangerschap, een eenling foetus in hoofdligging
  • spontaan begin van de bevalling tussen zwangerschapsweek 37 + 0 en 41 + 6
  • Body Mass Index minder (BMI) dan dertig
  • zwangerschapsdiabetes waarvoor geen medische behandeling nodig is
  • vrouwen die een vaginale bevalling planden na een keizersnede (VBAC)
  • vrouwen geïnduceerd vanwege spontane breuk van de vliezen zonder spontane contracties gedurende meer dan vierentwintig uur

Uitsluitingscriteria:

  • multipare vrouwen
  • geboorte vóór zwangerschapsweek 37
  • stuitligging
  • moederlijke BMI hoger dan 30
  • meerling zwangerschap
  • besmettelijke ziekte
  • pre-eclampsie of andere aandoeningen die medische zorg vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geboortezitje groep
Gerandomiseerd tot geboorte op een door een verloskundige ontworpen geboortezitje
Apparaat: BirthRite geboortezitje
Randomisatie vindt plaats bij opname op de arbeidsafdeling wanneer de deelnemers actief aan het bevallen zijn. Deelnemers aan deze arm moesten 20 minuten op de stoel zitten. Na deze 20 minuten moet de deelnemer staan ​​en mobiliseren gedurende twee tot drie weeën, voordat het hervatten van de positie van het geboortezitje. Als de voortgang van de afdaling van het foetale hoofd duidelijk was, werd de deelnemer niet gevraagd om te mobiliseren.
Andere namen:
  • BirthRite® geboortezitje
Geen tussenkomst: Niet-geboorte zitgroep
Gerandomiseerd naar geboorte in elke andere positie behalve op het door de verloskundige ontworpen geboortezitje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Instrumentele vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Opgenomen binnen 6 uur postpartum
Instrumentele geboorten omvatten vacuümextractie en forcepstoediening.
Opgenomen binnen 6 uur postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toediening van oxytocine ter bevordering van de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling en geboorte tot 36 uur na de bevalling
Tijdens de bevalling en geboorte tot 36 uur na de bevalling
Postpartum bloedverlies
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de geboorte
Bloedverlies postpartum wordt gewogen en gemeten en het hemoglobinegehalte van de moeder wordt geregistreerd.
Tot 24 uur na de geboorte
Perineale uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 36 uur na de geboorte
Perineale uitkomsten omvatten vaginale en perineale trauma's, episiotomieën en perineaal oedeem.
Tot 36 uur na de geboorte
Foetale uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 36 uur na de geboorte
Foetale uitkomsten omvatten Apgar-scores, pH-waarden van navelstrengbloed en opnames in de NICU.
Tot 36 uur na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsingborgs Hospital

Medewerkers

The Stig & Ragna Gorthon Foundation, Helsingborg

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ingegerd Hildingsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Studie stoel: Linda J Kvist, PhD, Helsingborg Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/739

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren