Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den svenske fødselsseteforsøket

13. august 2010 oppdatert av: Helsingborgs Hospital
Hensikten med denne studien er å avgjøre om fødsel på et fødesete vil påvirke antall instrumentelt assisterte vaginale fødsler, vaginale traumer, blodtap, bruk av kunstig oksytocin for fødselsforsterkning og fosterutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1002

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Sverige, 25187
        • Helsingborgs hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ugyldige kvinner som forsto det svenske språket tilstrekkelig godt til å motta informasjon og gi informert samtykke
  • en normal graviditet, enslig foster i cephalic presentasjon
  • spontan start av fødselen mellom svangerskapsuke 37 + 0 og 41 + 6
  • Kroppsmasseindeks mindre (BMI) enn tretti
  • svangerskapsdiabetes som ikke krever medisinsk behandling
  • kvinner som planla en vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC)
  • kvinner indusert på grunn av spontan ruptur av membraner uten spontane sammentrekninger i mer enn tjuefire timer

Ekskluderingskriterier:

  • flerårige kvinner
  • fødsel før svangerskapsuke 37
  • kort presentasjon
  • mors BMI over 30
  • flergangsgraviditet
  • infeksjonssykdom
  • svangerskapsforgiftning eller andre tilstander som krever medisinsk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fødselssetegruppe
Randomisert til fødsel på et fødselssete designet av jordmor
Enhet: BirthRite fødesete
Randomisering skjer ved innleggelse på fødeavdelingen når deltakerne er i aktiv fødsel.Deltakere i denne armen skulle sitte på setet i 20 minutters perioder.Etter disse 20 minuttene skal deltakeren stå og mobilisere seg under to til tre rier, før gjenoppta fødselssetet. Hvis fremdriften av nedstigningen av fosterhodet var åpenbar, ble ikke deltakeren bedt om å mobilisere.
Andre navn:
  • BirthRite® fødesete
Ingen inngripen: Ikke-fødselssetegruppe
Randomisert til fødsel i en hvilken som helst annen stilling unntatt på fødselssetet som er designet av jordmor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentelle vaginale fødsler
Tidsramme: Registrert innen 6 timer etter fødsel
Instrumentelle fødsler inkluderer vakuumekstraksjon og tanglevering.
Registrert innen 6 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrering av oksytocin for å øke fødselen
Tidsramme: Under fødsel og fødsel opptil 36 timer etter fødsel
Under fødsel og fødsel opptil 36 timer etter fødsel
Blodtap etter fødsel
Tidsramme: Inntil 24 timer etter fødselen
Blodtap etter fødselen veies og måles og mors hemoglobinnivå registreres.
Inntil 24 timer etter fødselen
Perineal utfall
Tidsramme: Inntil 36 timer etter fødselen
Perineale utfall inkluderer vaginale og perineale traumer, episiotomier og perineal ødem.
Inntil 36 timer etter fødselen
Fosterutfall
Tidsramme: Inntil 36 timer etter fødselen
Fosterutfall inkluderer Apgar-score, pH-nivåer i navlestrengsblod og innleggelser på NICU.
Inntil 36 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsingborgs Hospital

Samarbeidspartnere

The Stig & Ragna Gorthon Foundation, Helsingborg

Etterforskere

  • Studieleder: Ingegerd Hildingsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Linda J Kvist, PhD, Helsingborg Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/739

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere