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Il processo alla sede di nascita svedese

13 agosto 2010 aggiornato da: Helsingborgs Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se la nascita su un seggiolino da parto influirà sul numero di parti vaginali strumentalmente assistiti, traumi vaginali, perdita di sangue, uso di ossitocina artificiale per l'aumento del travaglio e esiti fetali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1002

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Svezia, 25187
        • Helsingborgs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne nullipare che comprendevano la lingua svedese sufficientemente bene da ricevere informazioni e dare il consenso informato
  • una gravidanza normale, feto singleton in presentazione cefalica
  • inizio spontaneo del travaglio che si verifica tra le settimane gestazionali 37 + 0 e 41 + 6
  • Indice di massa corporea inferiore (BMI) a trenta
  • diabete gestazionale che non richiede cure mediche
  • donne che stavano pianificando un parto vaginale dopo un taglio cesareo (VBAC)
  • donne indotte a causa della rottura spontanea delle membrane senza contrazioni spontanee per più di ventiquattro ore

Criteri di esclusione:

  • donne pluripare
  • parto prima della 37a settimana di gestazione
  • presentazione podalica
  • BMI materno superiore a 30
  • gravidanza multipla
  • malattia infettiva
  • pre-eclampsia o altre condizioni che richiedono cure mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sede nascita
Randomizzato alla nascita su un seggiolino progettato da un'ostetrica
Dispositivo: Seggiolino da parto BirthRite
La randomizzazione avviene al momento dell'ammissione al reparto travaglio quando i partecipanti sono in travaglio attivo. I partecipanti in questo braccio dovevano sedersi sul sedile per periodi di 20 minuti. Dopo questi 20 minuti, il partecipante dovrebbe alzarsi e mobilizzarsi durante due o tre contrazioni, prima riprendere la posizione del seggiolino. Se il progresso della discesa della testa fetale era evidente, al partecipante non veniva chiesto di mobilizzarsi.
Altri nomi:
  • Seggiolino da parto BirthRite®
Nessun intervento: Gruppo sedile non alla nascita
Randomizzato alla nascita in qualsiasi altra posizione tranne che sul seggiolino progettato dall'ostetrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti vaginali strumentali
Lasso di tempo: Registrato entro 6 ore dopo il parto
Le nascite strumentali includono l'estrazione del vuoto e il parto con forcipe.
Registrato entro 6 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione di ossitocina per aumentare il travaglio
Lasso di tempo: Durante il travaglio e il parto fino a 36 ore dopo il parto
Durante il travaglio e il parto fino a 36 ore dopo il parto
Perdita di sangue dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la nascita
La perdita di sangue dopo il parto viene pesata e misurata e vengono registrati i livelli di emoglobina materna.
Fino a 24 ore dopo la nascita
Esiti perineali
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la nascita
Gli esiti perineali includono traumi vaginali e perineali, episiotomie ed edema perineale.
Fino a 36 ore dopo la nascita
Esiti fetali
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la nascita
Gli esiti fetali includono i punteggi di Apgar, i livelli di pH del sangue del cordone ombelicale e i ricoveri in terapia intensiva neonatale.
Fino a 36 ore dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsingborgs Hospital

Collaboratori

The Stig & Ragna Gorthon Foundation, Helsingborg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ingegerd Hildingsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: Linda J Kvist, PhD, Helsingborg Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/739

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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