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Der schwedische Geburtssitzprozess

13. August 2010 aktualisiert von: Helsingborgs Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Geburt auf einem Gebärstuhl Auswirkungen auf die Anzahl der instrumentell unterstützten vaginalen Geburten, vaginale Traumata, Blutverlust, die Verwendung von künstlichem Oxytocin zur Wehenverstärkung und die fetalen Ergebnisse hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1002

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Schweden, 25187
        • Helsingborgs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nullipare Frauen, die die schwedische Sprache ausreichend gut verstanden, um Informationen zu erhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • eine normale Schwangerschaft, ein einzelner Fötus in Kopfdarstellung
  • Spontaner Beginn der Wehen zwischen den Schwangerschaftswochen 37 + 0 und 41 + 6
  • Body-Mass-Index unter (BMI) als dreißig
  • Schwangerschaftsdiabetes, der keiner ärztlichen Behandlung bedarf
  • Frauen, die nach einem Kaiserschnitt (VBAC) eine vaginale Geburt planten
  • Frauen, die aufgrund eines spontanen Blasensprungs induziert wurden und über einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden keine spontanen Kontraktionen aufwiesen

Ausschlusskriterien:

  • multipare Frauen
  • Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
  • Verschlusspräsentation
  • mütterlicher BMI über 30
  • Multiple Schwangerschaft
  • ansteckende Krankheit
  • Präeklampsie oder andere Erkrankungen, die medizinische Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geburtssitzgruppe
Zufällige Geburt auf einem von einer Hebamme entworfenen Geburtssitz
Gerät: Geburtssitz von BirthRite
Die Randomisierung erfolgt bei der Aufnahme in die Entbindungsstation, wenn sich die Teilnehmer in aktiven Wehen befinden. Teilnehmer an diesem Arm sollten jeweils 20 Minuten lang auf dem Sitz sitzen. Nach diesen 20 Minuten sollte der Teilnehmer zuvor zwei bis drei Wehen lang stehen und sich mobilisieren Wiedereinnehmen der Geburtssitzposition. Wenn der Fortschritt beim Absenken des fetalen Kopfes offensichtlich war, wurde der Teilnehmer nicht zur Mobilisierung aufgefordert.
Andere Namen:
  • BirthRite® Geburtssitz
Kein Eingriff: Nicht-Geburtssitzgruppe
Randomisiert zur Geburt in jeder anderen Position außer auf dem von der Hebamme entworfenen Geburtssitz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentelle vaginale Geburten
Zeitfenster: Aufgezeichnet innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt
Instrumentelle Geburten umfassen Vakuumextraktion und Zangengeburt.
Aufgezeichnet innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichung von Oxytocin zur Steigerung der Wehentätigkeit
Zeitfenster: Während der Wehen und der Geburt bis zu 36 Stunden nach der Geburt
Während der Wehen und der Geburt bis zu 36 Stunden nach der Geburt
Blutverlust nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Geburt
Der Blutverlust nach der Geburt wird gewogen und gemessen und der mütterliche Hämoglobinspiegel wird registriert.
Bis zu 24 Stunden nach der Geburt
Perineale Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Geburt
Zu den perinealen Folgen zählen vaginale und perineale Traumata, Dammschnitte und Dammödeme.
Bis zu 36 Stunden nach der Geburt
Fetale Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Geburt
Zu den fetalen Ergebnissen gehören Apgar-Werte, pH-Werte im Nabelschnurblut und Einweisungen in die neonatologische Intensivstation.
Bis zu 36 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsingborgs Hospital

Mitarbeiter

The Stig & Ragna Gorthon Foundation, Helsingborg

Ermittler

  • Studienleiter: Ingegerd Hildingsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Studienstuhl: Linda J Kvist, PhD, Helsingborg Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/739

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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