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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01182792
Mal chronique des montagnes, fonction vasculaire systémique (CMS)
Hypoxémie chronique et fonction vasculaire systémique
Les maladies associées à l'hypoxémie chronique comme la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou l'emphysème, représentent des problèmes médicaux et socio-économiques majeurs et l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans les pays occidentaux. Récemment, il a été démontré que les maladies cardiovasculaires (CV) contribuent fortement à la morbidité et à la mortalité de ces patients. De plus, de plus en plus de preuves suggèrent que la dysfonction vasculaire systémique joue un rôle central dans la médiation du risque CV accru chez les patients atteints de MPOC. Cependant, les mécanismes sous-jacents de la dysfonction vasculaire chez ces patients ne sont pas complètement compris. Le mal chronique des montagnes (SMC) se caractérise par une hypoxémie chronique liée au moins en partie à une hypoventilation ; elle touche des adultes relativement jeunes, et peut donc permettre d'étudier les effets d'une hypoxémie chronique. Les chercheurs évalueront donc la fonction vasculaire systémique et testeront l'hypothèse selon laquelle l'augmentation du stress oxydatif est responsable de ce dysfonctionnement. Étant donné que la polyglobulie est une caractéristique de l'hypoxémie chronique et qu'il a été suggéré qu'elle affecte la fonction vasculaire, les chercheurs testeront les effets de l'hémodilution sur la fonction vasculaire. Ensuite, les chercheurs testeront les effets d'une application aiguë d'oxygène et d'un complément alimentaire antioxydant d'un mois sur la fonction vasculaire.
Les données préliminaires suggèrent que la progéniture des patients atteints de SMC peut présenter un dysfonctionnement pulmonaire et vasculaire systémique. L'administration d'antioxydants est connue pour améliorer la fonction vasculaire. Nous allons tester l'effet aigu de la vitamine C dans ce cadre.
Enfin, étant donné qu'il existe une variabilité interindividuelle considérable de la pression artérielle pulmonaire chez les patients atteints de SMC et que la présence d'un foramen ovale perméable (PFO) est augmentée dans les conditions cliniques associées à l'hypertension pulmonaire et à l'hypoxémie, nous évaluerons la prévalence du FOP chez les patients sains habitants d'altitude et chez les patients CMS et ses effets sur la pression artérielle pulmonaire au repos et lors d'exercices légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du Mal Chronique des Montagnes et leur progéniture
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Les maladies pulmonaires
- Hypertension artérielle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Antioxydant
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1 mois, 1g Vitamine C et 400 IE Vitamine E ou Aiguë, 1g Vitamine C (dans la progéniture)
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
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1 mois Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction endothéliale
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bailey DM, Culcasi M, Filipponi T, Brugniaux JV, Stacey BS, Marley CJ, Soria R, Rimoldi SF, Cerny D, Rexhaj E, Pratali L, Salmon CS, Jauregui CM, Villena M, Villafuerte F, Rockenbauer A, Pietri S, Scherrer U, Sartori C. EPR spectroscopic evidence of iron-catalysed free radical formation in chronic mountain sickness: Dietary causes and vascular consequences. Free Radic Biol Med. 2022 May 1;184:99-113. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2022.03.028. Epub 2022 Apr 6.
- Rexhaj E, Rimoldi SF, Pratali L, Brenner R, Andries D, Soria R, Salinas C, Villena M, Romero C, Allemann Y, Lovis A, Heinzer R, Sartori C, Scherrer U. Sleep-Disordered Breathing and Vascular Function in Patients With Chronic Mountain Sickness and Healthy High-Altitude Dwellers. Chest. 2016 Apr;149(4):991-8. doi: 10.1378/chest.15-1450. Epub 2016 Jan 12.
- Brenner R, Pratali L, Rimoldi SF, Murillo Jauregui CX, Soria R, Rexhaj E, Salinas Salmon C, Villena M, Romero C, Sartori C, Allemann Y, Scherrer U. Exaggerated pulmonary hypertension and right ventricular dysfunction in high-altitude dwellers with patent foramen ovale. Chest. 2015 Apr;147(4):1072-1079. doi: 10.1378/chest.14-1353.
- Pratali L, Allemann Y, Rimoldi SF, Faita F, Hutter D, Rexhaj E, Brenner R, Bailey DM, Sartori C, Salmon CS, Villena M, Scherrer U, Picano E, Sicari R. RV contractility and exercise-induced pulmonary hypertension in chronic mountain sickness: a stress echocardiographic and tissue Doppler imaging study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;6(12):1287-97. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.007. Epub 2013 Oct 23.
- Bailey DM, Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Salinas Salmon C, Villena M, McEneny J, Young IS, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Oxidative-nitrosative stress and systemic vascular function in highlanders with and without exaggerated hypoxemia. Chest. 2013 Feb 1;143(2):444-451. doi: 10.1378/chest.12-0728.
- Pratali L, Rimoldi SF, Rexhaj E, Hutter D, Faita F, Salmon CS, Villena M, Sicari R, Picano E, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Exercise induces rapid interstitial lung water accumulation in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Apr;141(4):953-958. doi: 10.1378/chest.11-0084. Epub 2011 Sep 1.
- Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Bailey DM, Hutter D, Faita F, Salinas Salmon C, Villena M, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Systemic vascular dysfunction in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Jan;141(1):139-146. doi: 10.1378/chest.11-0342. Epub 2011 Jun 23.
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