- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01182792
Chronická horská nemoc, systémová vaskulární funkce (CMS)
Chronická hypoxémie a systémová vaskulární funkce
Onemocnění spojená s chronickou hypoxémií, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) nebo emfyzém, představují hlavní medicínské a socioekonomické problémy a jednu z hlavních příčin morbidity a mortality v západních zemích. Nedávno bylo prokázáno, že kardiovaskulární (KV) onemocnění významně přispívají k morbiditě a mortalitě těchto pacientů. Navíc přibývající důkazy naznačují, že systémová vaskulární dysfunkce hraje ústřední roli ve zprostředkování zvýšeného KV rizika u pacientů s CHOPN. Avšak základní mechanismy vaskulární dysfunkce u těchto pacientů nejsou zcela pochopeny. Chronická horská nemoc (CMS) je charakterizována chronickou hypoxémií související alespoň částečně s hypoventilací; postihuje relativně mladé dospělé, a proto může umožnit studium účinků chronické hypoxémie. Vyšetřovatelé proto posoudí systémovou vaskulární funkci a otestují hypotézu, že za tuto dysfunkci je zodpovědný zvýšený oxidační stres. Protože polyglobulie je charakteristickým znakem chronické hypoxémie a předpokládá se, že ovlivňuje vaskulární funkci, výzkumníci budou testovat účinky hemodiluce na vaskulární funkci. Poté budou vyšetřovatelé testovat účinky akutní aplikace kyslíku a 1měsíčního antioxidačního doplňku stravy na cévní funkce.
Předběžné údaje naznačují, že potomci pacientů s CMS mohou vykazovat plicní a systémovou vaskulární dysfunkci. Je známo, že podávání antioxidantů zlepšuje vaskulární funkci. V tomto prostředí vyzkoušíme akutní účinek vitamínu C.
A konečně, protože existuje značná interindividuální variabilita tlaku v plicnici mezi pacienty s CMS a přítomnost otevřeného foramen ovale (PFO) je zvýšená u klinických stavů spojených s plicní hypertenzí a hypoxémií, budeme hodnotit prevalenci PFO u zdravých pacientů s vysokým krevním tlakem. obyvatel nadmořské výšky a u pacientů s CMS a jeho účinky na tlak v plicnici v klidu a při mírné zátěži.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou horskou nemocí a jejich potomci
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Onemocnění plic
- Arteriální hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Antioxidant
|
1 měsíc, 1g vitaminu C a 400 IE vitaminu E nebo akutní, 1g vitaminu C (u potomků)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
|
1 měsíc placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bailey DM, Culcasi M, Filipponi T, Brugniaux JV, Stacey BS, Marley CJ, Soria R, Rimoldi SF, Cerny D, Rexhaj E, Pratali L, Salmon CS, Jauregui CM, Villena M, Villafuerte F, Rockenbauer A, Pietri S, Scherrer U, Sartori C. EPR spectroscopic evidence of iron-catalysed free radical formation in chronic mountain sickness: Dietary causes and vascular consequences. Free Radic Biol Med. 2022 May 1;184:99-113. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2022.03.028. Epub 2022 Apr 6.
- Rexhaj E, Rimoldi SF, Pratali L, Brenner R, Andries D, Soria R, Salinas C, Villena M, Romero C, Allemann Y, Lovis A, Heinzer R, Sartori C, Scherrer U. Sleep-Disordered Breathing and Vascular Function in Patients With Chronic Mountain Sickness and Healthy High-Altitude Dwellers. Chest. 2016 Apr;149(4):991-8. doi: 10.1378/chest.15-1450. Epub 2016 Jan 12.
- Brenner R, Pratali L, Rimoldi SF, Murillo Jauregui CX, Soria R, Rexhaj E, Salinas Salmon C, Villena M, Romero C, Sartori C, Allemann Y, Scherrer U. Exaggerated pulmonary hypertension and right ventricular dysfunction in high-altitude dwellers with patent foramen ovale. Chest. 2015 Apr;147(4):1072-1079. doi: 10.1378/chest.14-1353.
- Pratali L, Allemann Y, Rimoldi SF, Faita F, Hutter D, Rexhaj E, Brenner R, Bailey DM, Sartori C, Salmon CS, Villena M, Scherrer U, Picano E, Sicari R. RV contractility and exercise-induced pulmonary hypertension in chronic mountain sickness: a stress echocardiographic and tissue Doppler imaging study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;6(12):1287-97. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.007. Epub 2013 Oct 23.
- Bailey DM, Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Salinas Salmon C, Villena M, McEneny J, Young IS, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Oxidative-nitrosative stress and systemic vascular function in highlanders with and without exaggerated hypoxemia. Chest. 2013 Feb 1;143(2):444-451. doi: 10.1378/chest.12-0728.
- Pratali L, Rimoldi SF, Rexhaj E, Hutter D, Faita F, Salmon CS, Villena M, Sicari R, Picano E, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Exercise induces rapid interstitial lung water accumulation in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Apr;141(4):953-958. doi: 10.1378/chest.11-0084. Epub 2011 Sep 1.
- Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Bailey DM, Hutter D, Faita F, Salinas Salmon C, Villena M, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Systemic vascular dysfunction in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Jan;141(1):139-146. doi: 10.1378/chest.11-0342. Epub 2011 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín C a E
-
3-C Institute for Social DevelopmentChildren's National Health SystemDokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktivní, ne náborRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesStaženo
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
National University of SingaporeDokončenoVývoj dítěteSingapur
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktivní, ne náborPorucha užívání tabáku | Zastavení vapingu | Vaping dospívající | Vapingové chováníSpojené státy
-
University of EssexUniversity of Southern California; Kingston University; Department of Health...Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Company, Ltd.Dokončeno
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončenoSyndrom akutní respirační tísně (ARDS) | Ventilovaný pacient v intenzivní péčiKrocan