- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01182792
Chronische Höhenkrankheit, systemische Gefäßfunktion (CMS)
Chronische Hypoxämie und systemische Gefäßfunktion
Erkrankungen im Zusammenhang mit chronischer Hypoxämie wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Emphysem stellen große medizinische und sozioökonomische Probleme dar und sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in den westlichen Ländern. Kürzlich wurde gezeigt, dass kardiovaskuläre (CV) Erkrankungen stark zur Morbidität und Mortalität dieser Patienten beitragen. Darüber hinaus deuten zunehmende Hinweise darauf hin, dass systemische vaskuläre Dysfunktion eine zentrale Rolle bei der Vermittlung des erhöhten kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit COPD spielt. Die zugrunde liegenden Mechanismen der vaskulären Dysfunktion bei diesen Patienten sind jedoch unvollständig verstanden. Chronische Bergkrankheit (CMS) ist gekennzeichnet durch chronische Hypoxämie, die zumindest teilweise mit Hypoventilation zusammenhängt; Es betrifft relativ junge Erwachsene und kann daher die Untersuchung der Auswirkungen einer chronischen Hypoxämie ermöglichen. Die Forscher werden daher die systemische Gefäßfunktion bewerten und die Hypothese testen, dass erhöhter oxidativer Stress für diese Dysfunktion verantwortlich ist. Da Polyglobulie ein Kennzeichen chronischer Hypoxämie ist und vermutet wurde, dass sie die Gefäßfunktion beeinflusst, werden die Forscher die Auswirkungen der Hämodilution auf die Gefäßfunktion testen. Dann werden die Forscher die Wirkungen einer akuten Sauerstoffgabe und einer 1-monatigen antioxidativen Nahrungsergänzung auf die Gefäßfunktion testen.
Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Nachkommen von CMS-Patienten eine pulmonale und systemische vaskuläre Dysfunktion aufweisen können. Es ist bekannt, dass die Verabreichung von Antioxidantien die Gefäßfunktion verbessert. In diesem Setting testen wir die akute Wirkung von Vitamin C.
Da schließlich eine beträchtliche interindividuelle Variabilität des Pulmonalarteriendrucks bei CMS-Patienten besteht und das Vorhandensein eines offenen Foramen ovale (PFO) bei klinischen Zuständen im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie und Hypoxämie erhöht ist, werden wir die Prävalenz von PFO bei gesunden hohen Patienten bewerten Höhenbewohner und bei CMS-Patienten und ihre Auswirkungen auf den Pulmonalarteriendruck in Ruhe und bei leichter Belastung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Bergkrankheit und ihre Nachkommen
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Lungenerkrankung
- Arterieller Hypertonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Antioxidans
|
1 Monat, 1g Vitamin C und 400 IE Vitamin E oder Akut, 1g Vitamin C (bei der Nachzucht)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
|
1 Monat Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bailey DM, Culcasi M, Filipponi T, Brugniaux JV, Stacey BS, Marley CJ, Soria R, Rimoldi SF, Cerny D, Rexhaj E, Pratali L, Salmon CS, Jauregui CM, Villena M, Villafuerte F, Rockenbauer A, Pietri S, Scherrer U, Sartori C. EPR spectroscopic evidence of iron-catalysed free radical formation in chronic mountain sickness: Dietary causes and vascular consequences. Free Radic Biol Med. 2022 May 1;184:99-113. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2022.03.028. Epub 2022 Apr 6.
- Rexhaj E, Rimoldi SF, Pratali L, Brenner R, Andries D, Soria R, Salinas C, Villena M, Romero C, Allemann Y, Lovis A, Heinzer R, Sartori C, Scherrer U. Sleep-Disordered Breathing and Vascular Function in Patients With Chronic Mountain Sickness and Healthy High-Altitude Dwellers. Chest. 2016 Apr;149(4):991-8. doi: 10.1378/chest.15-1450. Epub 2016 Jan 12.
- Brenner R, Pratali L, Rimoldi SF, Murillo Jauregui CX, Soria R, Rexhaj E, Salinas Salmon C, Villena M, Romero C, Sartori C, Allemann Y, Scherrer U. Exaggerated pulmonary hypertension and right ventricular dysfunction in high-altitude dwellers with patent foramen ovale. Chest. 2015 Apr;147(4):1072-1079. doi: 10.1378/chest.14-1353.
- Pratali L, Allemann Y, Rimoldi SF, Faita F, Hutter D, Rexhaj E, Brenner R, Bailey DM, Sartori C, Salmon CS, Villena M, Scherrer U, Picano E, Sicari R. RV contractility and exercise-induced pulmonary hypertension in chronic mountain sickness: a stress echocardiographic and tissue Doppler imaging study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;6(12):1287-97. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.007. Epub 2013 Oct 23.
- Bailey DM, Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Salinas Salmon C, Villena M, McEneny J, Young IS, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Oxidative-nitrosative stress and systemic vascular function in highlanders with and without exaggerated hypoxemia. Chest. 2013 Feb 1;143(2):444-451. doi: 10.1378/chest.12-0728.
- Pratali L, Rimoldi SF, Rexhaj E, Hutter D, Faita F, Salmon CS, Villena M, Sicari R, Picano E, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Exercise induces rapid interstitial lung water accumulation in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Apr;141(4):953-958. doi: 10.1378/chest.11-0084. Epub 2011 Sep 1.
- Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Bailey DM, Hutter D, Faita F, Salinas Salmon C, Villena M, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Systemic vascular dysfunction in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Jan;141(1):139-146. doi: 10.1378/chest.11-0342. Epub 2011 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CMS
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