- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01182792
Doença Crônica da Montanha, Função Vascular Sistêmica (CMS)
Hipoxemia Crônica e Função Vascular Sistêmica
Doenças associadas à hipoxemia crônica, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou enfisema, representam grandes problemas médicos e socioeconômicos e uma das principais causas de morbidade e mortalidade nos países ocidentais. Recentemente, foi demonstrado que as doenças cardiovasculares (CV) contribuem muito para a morbimortalidade desses pacientes. Além disso, evidências crescentes sugerem que a disfunção vascular sistêmica desempenha um papel central na mediação do aumento do risco CV em pacientes com DPOC. No entanto, os mecanismos subjacentes da disfunção vascular nesses pacientes não são totalmente compreendidos. A doença crônica da montanha (CMS) é caracterizada por hipoxemia crônica relacionada, pelo menos em parte, à hipoventilação; afeta adultos relativamente jovens, podendo, portanto, permitir estudar os efeitos da hipoxemia crônica. Os pesquisadores, portanto, avaliarão a função vascular sistêmica e testarão a hipótese de que o aumento do estresse oxidativo é responsável por essa disfunção. Como a poliglobulia é uma característica da hipoxemia crônica e foi sugerido que afeta a função vascular, os investigadores testarão os efeitos da hemodiluição na função vascular. Em seguida, os investigadores testarão os efeitos da aplicação aguda de oxigênio e 1 mês de suplemento dietético antioxidante na função vascular.
Dados preliminares sugerem que os descendentes de pacientes com CMS podem apresentar disfunção vascular pulmonar e sistêmica. A administração de antioxidantes é conhecida por melhorar a função vascular. Vamos testar o efeito agudo da vitamina C neste cenário.
Finalmente, uma vez que existe considerável variabilidade interindividual da pressão da artéria pulmonar entre pacientes com CMS e a presença de forame oval patente (FOP) é aumentada em condições clínicas associadas à hipertensão pulmonar e hipoxemia, avaliaremos a prevalência de FOP em pacientes saudáveis de alta moradores de altitude e em pacientes com CMS e seus efeitos na pressão da artéria pulmonar em repouso e durante o exercício leve.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Doença Crônica das Montanhas e seus filhos
Critério de exclusão:
- Fumar
- Doença pulmonar
- Hipertensão arterial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Antioxidante
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1 mês, 1g Vitamina C e 400 IE Vitamina E ou Aguda, 1g Vitamina C (na descendência)
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
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1 mês Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função Endotelial
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bailey DM, Culcasi M, Filipponi T, Brugniaux JV, Stacey BS, Marley CJ, Soria R, Rimoldi SF, Cerny D, Rexhaj E, Pratali L, Salmon CS, Jauregui CM, Villena M, Villafuerte F, Rockenbauer A, Pietri S, Scherrer U, Sartori C. EPR spectroscopic evidence of iron-catalysed free radical formation in chronic mountain sickness: Dietary causes and vascular consequences. Free Radic Biol Med. 2022 May 1;184:99-113. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2022.03.028. Epub 2022 Apr 6.
- Rexhaj E, Rimoldi SF, Pratali L, Brenner R, Andries D, Soria R, Salinas C, Villena M, Romero C, Allemann Y, Lovis A, Heinzer R, Sartori C, Scherrer U. Sleep-Disordered Breathing and Vascular Function in Patients With Chronic Mountain Sickness and Healthy High-Altitude Dwellers. Chest. 2016 Apr;149(4):991-8. doi: 10.1378/chest.15-1450. Epub 2016 Jan 12.
- Brenner R, Pratali L, Rimoldi SF, Murillo Jauregui CX, Soria R, Rexhaj E, Salinas Salmon C, Villena M, Romero C, Sartori C, Allemann Y, Scherrer U. Exaggerated pulmonary hypertension and right ventricular dysfunction in high-altitude dwellers with patent foramen ovale. Chest. 2015 Apr;147(4):1072-1079. doi: 10.1378/chest.14-1353.
- Pratali L, Allemann Y, Rimoldi SF, Faita F, Hutter D, Rexhaj E, Brenner R, Bailey DM, Sartori C, Salmon CS, Villena M, Scherrer U, Picano E, Sicari R. RV contractility and exercise-induced pulmonary hypertension in chronic mountain sickness: a stress echocardiographic and tissue Doppler imaging study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;6(12):1287-97. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.007. Epub 2013 Oct 23.
- Bailey DM, Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Salinas Salmon C, Villena M, McEneny J, Young IS, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Oxidative-nitrosative stress and systemic vascular function in highlanders with and without exaggerated hypoxemia. Chest. 2013 Feb 1;143(2):444-451. doi: 10.1378/chest.12-0728.
- Pratali L, Rimoldi SF, Rexhaj E, Hutter D, Faita F, Salmon CS, Villena M, Sicari R, Picano E, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Exercise induces rapid interstitial lung water accumulation in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Apr;141(4):953-958. doi: 10.1378/chest.11-0084. Epub 2011 Sep 1.
- Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Bailey DM, Hutter D, Faita F, Salinas Salmon C, Villena M, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Systemic vascular dysfunction in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Jan;141(1):139-146. doi: 10.1378/chest.11-0342. Epub 2011 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CMS
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