- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01182792
Mal di montagna cronico, funzione vascolare sistemica (CMS)
Ipossiemia cronica e funzione vascolare sistemica
Le malattie associate all'ipossiemia cronica, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o l'enfisema, rappresentano i principali problemi medici e socio-economici e una delle principali cause di morbilità e mortalità nei paesi occidentali. Recentemente, è stato dimostrato che le malattie cardiovascolari (CV) contribuiscono fortemente alla morbilità e alla mortalità di questi pazienti. Inoltre, prove crescenti suggeriscono che la disfunzione vascolare sistemica gioca un ruolo centrale nella mediazione dell'aumento del rischio CV nei pazienti con BPCO. Tuttavia i meccanismi alla base della disfunzione vascolare in questi pazienti non sono completamente compresi. Il mal di montagna cronico (CMS) è caratterizzato da ipossiemia cronica correlata almeno in parte all'ipoventilazione; colpisce adulti relativamente giovani, e può quindi permettere di studiare gli effetti dell'ipossiemia cronica. Gli investigatori valuteranno quindi la funzione vascolare sistemica e verificheranno l'ipotesi che l'aumento dello stress ossidativo sia responsabile di questa disfunzione. Poiché la poliglobulia è un segno distintivo dell'ipossiemia cronica ed è stato suggerito che influisca sulla funzione vascolare, i ricercatori testeranno gli effetti dell'emodiluizione sulla funzione vascolare. Quindi, i ricercatori testeranno gli effetti dell'applicazione acuta di ossigeno e del supplemento dietetico antiossidante di 1 mese sulla funzione vascolare.
I dati preliminari suggeriscono che la progenie dei pazienti con CMS può mostrare disfunzione vascolare polmonare e sistemica. È noto che la somministrazione di antiossidanti migliora la funzione vascolare. Testeremo l'effetto acuto della vitamina C in questo contesto.
Infine, poiché esiste una notevole variabilità interindividuale della pressione arteriosa polmonare tra i pazienti con CMS e la presenza di un forame ovale pervio (PFO) è aumentata nelle condizioni cliniche associate a ipertensione polmonare e ipossiemia, valuteremo la prevalenza di PFO in soggetti sani abitanti dell'altitudine e nei pazienti con CMS e i suoi effetti sulla pressione dell'arteria polmonare a riposo e durante un lieve esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mal di montagna cronico e la loro prole
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Malattia polmonare
- Ipertensione arteriosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Antiossidante
|
1 mese, 1 g di vitamina C e 400 IE di vitamina E o acuta, 1 g di vitamina C (nella prole)
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
|
1 mese di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bailey DM, Culcasi M, Filipponi T, Brugniaux JV, Stacey BS, Marley CJ, Soria R, Rimoldi SF, Cerny D, Rexhaj E, Pratali L, Salmon CS, Jauregui CM, Villena M, Villafuerte F, Rockenbauer A, Pietri S, Scherrer U, Sartori C. EPR spectroscopic evidence of iron-catalysed free radical formation in chronic mountain sickness: Dietary causes and vascular consequences. Free Radic Biol Med. 2022 May 1;184:99-113. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2022.03.028. Epub 2022 Apr 6.
- Rexhaj E, Rimoldi SF, Pratali L, Brenner R, Andries D, Soria R, Salinas C, Villena M, Romero C, Allemann Y, Lovis A, Heinzer R, Sartori C, Scherrer U. Sleep-Disordered Breathing and Vascular Function in Patients With Chronic Mountain Sickness and Healthy High-Altitude Dwellers. Chest. 2016 Apr;149(4):991-8. doi: 10.1378/chest.15-1450. Epub 2016 Jan 12.
- Brenner R, Pratali L, Rimoldi SF, Murillo Jauregui CX, Soria R, Rexhaj E, Salinas Salmon C, Villena M, Romero C, Sartori C, Allemann Y, Scherrer U. Exaggerated pulmonary hypertension and right ventricular dysfunction in high-altitude dwellers with patent foramen ovale. Chest. 2015 Apr;147(4):1072-1079. doi: 10.1378/chest.14-1353.
- Pratali L, Allemann Y, Rimoldi SF, Faita F, Hutter D, Rexhaj E, Brenner R, Bailey DM, Sartori C, Salmon CS, Villena M, Scherrer U, Picano E, Sicari R. RV contractility and exercise-induced pulmonary hypertension in chronic mountain sickness: a stress echocardiographic and tissue Doppler imaging study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;6(12):1287-97. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.007. Epub 2013 Oct 23.
- Bailey DM, Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Salinas Salmon C, Villena M, McEneny J, Young IS, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Oxidative-nitrosative stress and systemic vascular function in highlanders with and without exaggerated hypoxemia. Chest. 2013 Feb 1;143(2):444-451. doi: 10.1378/chest.12-0728.
- Pratali L, Rimoldi SF, Rexhaj E, Hutter D, Faita F, Salmon CS, Villena M, Sicari R, Picano E, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Exercise induces rapid interstitial lung water accumulation in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Apr;141(4):953-958. doi: 10.1378/chest.11-0084. Epub 2011 Sep 1.
- Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Bailey DM, Hutter D, Faita F, Salinas Salmon C, Villena M, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Systemic vascular dysfunction in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Jan;141(1):139-146. doi: 10.1378/chest.11-0342. Epub 2011 Jun 23.
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- CMS
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