- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01182792
Kronisk bergssjuka, systemisk kärlfunktion (CMS)
Kronisk hypoxemi och systemisk kärlfunktion
Sjukdomar associerade med kronisk hypoxemi som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller emfysem representerar stora medicinska och socioekonomiska problem och en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet i de västerländska länderna. Nyligen har det visats att kardiovaskulära (CV) sjukdomar i hög grad bidrar till dessa patienters sjuklighet och dödlighet. Dessutom tyder ökande bevis på att systemisk vaskulär dysfunktion spelar en central roll i medieringen av den ökade CV-risken hos patienter med KOL. De underliggande mekanismerna för vaskulär dysfunktion hos dessa patienter är dock ofullständigt förstått. Kronisk bergssjuka (CMS) kännetecknas av kronisk hypoxemi relaterad åtminstone delvis till hypoventilation; det drabbar relativt unga vuxna och kan därför göra det möjligt att studera effekterna av kronisk hypoxemi. Utredarna kommer därför att bedöma systemisk vaskulär funktion och testa hypotesen att ökad oxidativ stress är ansvarig för denna dysfunktion. Eftersom polyglobuli är ett kännetecken för kronisk hypoxemi och har föreslagits påverka vaskulär funktion, kommer utredarna att testa effekterna av hemodilution på vaskulär funktion. Sedan kommer utredarna att testa effekterna av akut syretillförsel och 1 månads antioxidativt kosttillskott på kärlfunktionen.
Preliminära data tyder på att avkomma till CMS-patienter kan uppvisa pulmonell och systemisk vaskulär dysfunktion. Antioxidantadministrering är känt för att förbättra kärlfunktionen. Vi kommer att testa den akuta effekten av C-vitamin i denna miljö.
Slutligen, eftersom det finns avsevärd interindividuell variation av lungartärtrycket bland CMS-patienter och närvaron av en patenterad foramen ovale (PFO) ökar i kliniska tillstånd associerade med pulmonell hypertoni och hypoxemi, kommer vi att bedöma förekomsten av PFO hos friska höjdboende och hos CMS-patienter och dess effekter på lungartärtrycket i vila och under mild träning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk bergssjuka och deras avkomma
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Lungsjukdom
- Arteriell hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Antioxidant
|
1 månad, 1 g C-vitamin och 400 IE E-vitamin eller Akut, 1 g C-vitamin (i avkomman)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
|
1 månads placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bailey DM, Culcasi M, Filipponi T, Brugniaux JV, Stacey BS, Marley CJ, Soria R, Rimoldi SF, Cerny D, Rexhaj E, Pratali L, Salmon CS, Jauregui CM, Villena M, Villafuerte F, Rockenbauer A, Pietri S, Scherrer U, Sartori C. EPR spectroscopic evidence of iron-catalysed free radical formation in chronic mountain sickness: Dietary causes and vascular consequences. Free Radic Biol Med. 2022 May 1;184:99-113. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2022.03.028. Epub 2022 Apr 6.
- Rexhaj E, Rimoldi SF, Pratali L, Brenner R, Andries D, Soria R, Salinas C, Villena M, Romero C, Allemann Y, Lovis A, Heinzer R, Sartori C, Scherrer U. Sleep-Disordered Breathing and Vascular Function in Patients With Chronic Mountain Sickness and Healthy High-Altitude Dwellers. Chest. 2016 Apr;149(4):991-8. doi: 10.1378/chest.15-1450. Epub 2016 Jan 12.
- Brenner R, Pratali L, Rimoldi SF, Murillo Jauregui CX, Soria R, Rexhaj E, Salinas Salmon C, Villena M, Romero C, Sartori C, Allemann Y, Scherrer U. Exaggerated pulmonary hypertension and right ventricular dysfunction in high-altitude dwellers with patent foramen ovale. Chest. 2015 Apr;147(4):1072-1079. doi: 10.1378/chest.14-1353.
- Pratali L, Allemann Y, Rimoldi SF, Faita F, Hutter D, Rexhaj E, Brenner R, Bailey DM, Sartori C, Salmon CS, Villena M, Scherrer U, Picano E, Sicari R. RV contractility and exercise-induced pulmonary hypertension in chronic mountain sickness: a stress echocardiographic and tissue Doppler imaging study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;6(12):1287-97. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.007. Epub 2013 Oct 23.
- Bailey DM, Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Salinas Salmon C, Villena M, McEneny J, Young IS, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Oxidative-nitrosative stress and systemic vascular function in highlanders with and without exaggerated hypoxemia. Chest. 2013 Feb 1;143(2):444-451. doi: 10.1378/chest.12-0728.
- Pratali L, Rimoldi SF, Rexhaj E, Hutter D, Faita F, Salmon CS, Villena M, Sicari R, Picano E, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Exercise induces rapid interstitial lung water accumulation in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Apr;141(4):953-958. doi: 10.1378/chest.11-0084. Epub 2011 Sep 1.
- Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Bailey DM, Hutter D, Faita F, Salinas Salmon C, Villena M, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Systemic vascular dysfunction in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Jan;141(1):139-146. doi: 10.1378/chest.11-0342. Epub 2011 Jun 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .