- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01182792
Kronisk bjergsyge, systemisk vaskulær funktion (CMS)
Kronisk hypoxæmi og systemisk vaskulær funktion
Sygdomme forbundet med kronisk hypoxæmi som kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller emfysem repræsenterer store medicinske og socioøkonomiske problemer og en af de førende årsager til morbiditet og dødelighed i de vestlige lande. For nylig har det vist sig, at kardiovaskulære (CV) sygdomme i høj grad bidrager til disse patienters sygelighed og dødelighed. Ydermere tyder stigende beviser på, at systemisk vaskulær dysfunktion spiller en central rolle i medieringen af den øgede CV-risiko hos patienter med KOL. Imidlertid er de underliggende mekanismer for vaskulær dysfunktion hos disse patienter ufuldstændigt forstået. Kronisk bjergsyge (CMS) er karakteriseret ved kronisk hypoxæmi relateret i det mindste delvist til hypoventilation; det påvirker relativt unge voksne og kan derfor gøre det muligt at studere virkningerne af kronisk hypoxæmi. Forskerne vil derfor vurdere systemisk vaskulær funktion og teste hypotesen om, at øget oxidativt stress er ansvarlig for denne dysfunktion. Da polyglobuli er et kendetegn for kronisk hypoxæmi og er blevet foreslået at påvirke vaskulær funktion, vil efterforskerne teste virkningerne af hæmodillusion på vaskulær funktion. Derefter vil efterforskerne teste virkningerne af akut ilttilførsel og 1 måneds antioxidativt kosttilskud på vaskulær funktion.
Foreløbige data tyder på, at afkom fra CMS-patienter kan udvise pulmonal og systemisk vaskulær dysfunktion. Antioxidantadministration er kendt for at forbedre vaskulær funktion. Vi vil teste den akutte effekt af C-vitamin i denne indstilling.
Endelig, da der er betydelig inter-individuel variabilitet af pulmonal arterietryk blandt CMS-patienter, og tilstedeværelsen af en patenteret foramen ovale (PFO) er øget i kliniske tilstande forbundet med pulmonal hypertension og hypoxæmi, vil vi vurdere forekomsten af PFO hos raske høje højdeboere og hos CMS-patienter og dets virkninger på pulmonalarterietrykket i hvile og under mild træning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk bjergsyge og deres afkom
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Lungesygdom
- Arteriel hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Antioxidant
|
1 måned, 1 g C-vitamin og 400 IE E-vitamin eller akut, 1 g C-vitamin (i afkommet)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
|
1 måneds placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bailey DM, Culcasi M, Filipponi T, Brugniaux JV, Stacey BS, Marley CJ, Soria R, Rimoldi SF, Cerny D, Rexhaj E, Pratali L, Salmon CS, Jauregui CM, Villena M, Villafuerte F, Rockenbauer A, Pietri S, Scherrer U, Sartori C. EPR spectroscopic evidence of iron-catalysed free radical formation in chronic mountain sickness: Dietary causes and vascular consequences. Free Radic Biol Med. 2022 May 1;184:99-113. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2022.03.028. Epub 2022 Apr 6.
- Rexhaj E, Rimoldi SF, Pratali L, Brenner R, Andries D, Soria R, Salinas C, Villena M, Romero C, Allemann Y, Lovis A, Heinzer R, Sartori C, Scherrer U. Sleep-Disordered Breathing and Vascular Function in Patients With Chronic Mountain Sickness and Healthy High-Altitude Dwellers. Chest. 2016 Apr;149(4):991-8. doi: 10.1378/chest.15-1450. Epub 2016 Jan 12.
- Brenner R, Pratali L, Rimoldi SF, Murillo Jauregui CX, Soria R, Rexhaj E, Salinas Salmon C, Villena M, Romero C, Sartori C, Allemann Y, Scherrer U. Exaggerated pulmonary hypertension and right ventricular dysfunction in high-altitude dwellers with patent foramen ovale. Chest. 2015 Apr;147(4):1072-1079. doi: 10.1378/chest.14-1353.
- Pratali L, Allemann Y, Rimoldi SF, Faita F, Hutter D, Rexhaj E, Brenner R, Bailey DM, Sartori C, Salmon CS, Villena M, Scherrer U, Picano E, Sicari R. RV contractility and exercise-induced pulmonary hypertension in chronic mountain sickness: a stress echocardiographic and tissue Doppler imaging study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;6(12):1287-97. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.007. Epub 2013 Oct 23.
- Bailey DM, Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Salinas Salmon C, Villena M, McEneny J, Young IS, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Oxidative-nitrosative stress and systemic vascular function in highlanders with and without exaggerated hypoxemia. Chest. 2013 Feb 1;143(2):444-451. doi: 10.1378/chest.12-0728.
- Pratali L, Rimoldi SF, Rexhaj E, Hutter D, Faita F, Salmon CS, Villena M, Sicari R, Picano E, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Exercise induces rapid interstitial lung water accumulation in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Apr;141(4):953-958. doi: 10.1378/chest.11-0084. Epub 2011 Sep 1.
- Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Bailey DM, Hutter D, Faita F, Salinas Salmon C, Villena M, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Systemic vascular dysfunction in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Jan;141(1):139-146. doi: 10.1378/chest.11-0342. Epub 2011 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bjergsyge
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
Kliniske forsøg med Vitamin C og E
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNosokomiel lungebetændelse | KoagulopatiForenede Stater
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Ukendt
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
Universidad de AntioquiaRekrutteringGenerel anæstesiColombia
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | MetabolismeForenede Stater
-
Sir Takhtasinhji General HospitalAfsluttet
-
Aswan UniversityAfsluttetMaske ventilation | Fedme & Overvægt | Overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m²) | Bag-maskinventilationEgypten
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Delos ClinicalAfsluttet