- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01182792
Kronisk fjellsyke, systemisk vaskulær funksjon (CMS)
Kronisk hypoksemi og systemisk vaskulær funksjon
Sykdommer assosiert med kronisk hypoksemi som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller emfysem representerer store medisinske og sosioøkonomiske problemer og en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet i de vestlige landene. Nylig har det blitt vist at kardiovaskulære (CV) sykdommer bidrar sterkt til sykelighet og dødelighet hos disse pasientene. Videre tyder økende bevis på at systemisk vaskulær dysfunksjon spiller en sentral rolle i medieringen av økt CV-risiko hos pasienter med KOLS. Imidlertid er de underliggende mekanismene for vaskulær dysfunksjon hos disse pasientene ufullstendig forstått. Kronisk fjellsyke (CMS) er preget av kronisk hypoksemi relatert i det minste delvis til hypoventilasjon; det påvirker relativt unge voksne, og kan derfor tillate å studere effekten av kronisk hypoksemi. Etterforskerne vil derfor vurdere systemisk vaskulær funksjon og teste hypotesen om at økt oksidativt stress er ansvarlig for denne dysfunksjonen. Siden polyglobuli er et kjennetegn på kronisk hypoksemi og har blitt foreslått å påvirke vaskulær funksjon, vil etterforskerne teste effekten av hemodilusjon på vaskulær funksjon. Deretter vil etterforskerne teste effekten av akutt oksygentilførsel og 1 måneds antioksidativt kosttilskudd på vaskulær funksjon.
Foreløpige data tyder på at avkom av CMS-pasienter kan vise pulmonal og systemisk vaskulær dysfunksjon. Antioksidantadministrasjon er kjent for å forbedre vaskulær funksjon. Vi vil teste den akutte effekten av vitamin C i denne innstillingen.
Til slutt, siden det er betydelig inter-individuell variasjon av pulmonal arterietrykk blant CMS-pasienter og tilstedeværelsen av en patentert foramen ovale (PFO) øker i kliniske tilstander assosiert med pulmonal hypertensjon og hypoksemi, vil vi vurdere forekomsten av PFO hos friske høye høydeboere og hos CMS-pasienter og dets effekter på pulmonalarterietrykket i hvile og under mild trening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk fjellsyke og deres avkom
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Lungesykdom
- Arteriell hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Antioksidant
|
1 måned, 1 g vitamin C og 400 IE vitamin E eller akutt, 1 g vitamin C (i avkommet)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
|
1 måneds placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bailey DM, Culcasi M, Filipponi T, Brugniaux JV, Stacey BS, Marley CJ, Soria R, Rimoldi SF, Cerny D, Rexhaj E, Pratali L, Salmon CS, Jauregui CM, Villena M, Villafuerte F, Rockenbauer A, Pietri S, Scherrer U, Sartori C. EPR spectroscopic evidence of iron-catalysed free radical formation in chronic mountain sickness: Dietary causes and vascular consequences. Free Radic Biol Med. 2022 May 1;184:99-113. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2022.03.028. Epub 2022 Apr 6.
- Rexhaj E, Rimoldi SF, Pratali L, Brenner R, Andries D, Soria R, Salinas C, Villena M, Romero C, Allemann Y, Lovis A, Heinzer R, Sartori C, Scherrer U. Sleep-Disordered Breathing and Vascular Function in Patients With Chronic Mountain Sickness and Healthy High-Altitude Dwellers. Chest. 2016 Apr;149(4):991-8. doi: 10.1378/chest.15-1450. Epub 2016 Jan 12.
- Brenner R, Pratali L, Rimoldi SF, Murillo Jauregui CX, Soria R, Rexhaj E, Salinas Salmon C, Villena M, Romero C, Sartori C, Allemann Y, Scherrer U. Exaggerated pulmonary hypertension and right ventricular dysfunction in high-altitude dwellers with patent foramen ovale. Chest. 2015 Apr;147(4):1072-1079. doi: 10.1378/chest.14-1353.
- Pratali L, Allemann Y, Rimoldi SF, Faita F, Hutter D, Rexhaj E, Brenner R, Bailey DM, Sartori C, Salmon CS, Villena M, Scherrer U, Picano E, Sicari R. RV contractility and exercise-induced pulmonary hypertension in chronic mountain sickness: a stress echocardiographic and tissue Doppler imaging study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;6(12):1287-97. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.007. Epub 2013 Oct 23.
- Bailey DM, Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Salinas Salmon C, Villena M, McEneny J, Young IS, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Oxidative-nitrosative stress and systemic vascular function in highlanders with and without exaggerated hypoxemia. Chest. 2013 Feb 1;143(2):444-451. doi: 10.1378/chest.12-0728.
- Pratali L, Rimoldi SF, Rexhaj E, Hutter D, Faita F, Salmon CS, Villena M, Sicari R, Picano E, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Exercise induces rapid interstitial lung water accumulation in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Apr;141(4):953-958. doi: 10.1378/chest.11-0084. Epub 2011 Sep 1.
- Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Bailey DM, Hutter D, Faita F, Salinas Salmon C, Villena M, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Systemic vascular dysfunction in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Jan;141(1):139-146. doi: 10.1378/chest.11-0342. Epub 2011 Jun 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .