- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01182792
Krónikus hegyi betegség, szisztémás érrendszeri funkció (CMS)
Krónikus hipoxémia és szisztémás vaszkuláris funkció
A krónikus hipoxémiával összefüggő betegségek, mint például a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy az emfizéma, jelentős egészségügyi és társadalmi-gazdasági problémákat jelentenek, és a morbiditás és mortalitás egyik vezető oka a nyugati országokban. A közelmúltban kimutatták, hogy a kardiovaszkuláris (CV) betegségek nagymértékben hozzájárulnak e betegek morbiditásához és mortalitásához. Emellett egyre több bizonyíték utal arra, hogy a szisztémás vaszkuláris diszfunkció központi szerepet játszik a COPD-s betegek megnövekedett CV-kockázatának közvetítésében. Azonban ezeknél a betegeknél a vaszkuláris diszfunkció mögött meghúzódó mechanizmusok nem teljesen ismertek. A krónikus hegyi betegséget (CMS) a krónikus hipoxémia jellemzi, amely legalább részben a hipoventilációhoz kapcsolódik; viszonylag fiatal felnőtteket érint, és ezért lehetővé teheti a krónikus hipoxémia hatásainak tanulmányozását. A kutatók ezért felmérik a szisztémás vaszkuláris funkciót, és tesztelik azt a hipotézist, hogy a megnövekedett oxidatív stressz felelős ezért a diszfunkcióért. Mivel a poliglobulia a krónikus hipoxémia jellemzője, és azt feltételezték, hogy befolyásolja az érfunkciókat, a kutatók megvizsgálják a hemodilúció vaszkuláris funkcióra gyakorolt hatását. Ezután a kutatók megvizsgálják az akut oxigénalkalmazás és az 1 hónapos antioxidáns étrend-kiegészítő hatását az érrendszeri működésre.
Az előzetes adatok arra utalnak, hogy a CMS-betegek utódai tüdő- és szisztémás vaszkuláris diszfunkciót mutathatnak. Az antioxidánsok alkalmazása köztudottan javítja az érrendszeri működést. Ebben a helyzetben teszteljük a C-vitamin akut hatását.
Végül, mivel a CMS-ben szenvedő betegek pulmonális artériás nyomásának egyénenkénti eltérése jelentős, és a nyitott foramen ovale (PFO) jelenléte fokozott pulmonális hipertóniával és hipoxémiával kapcsolatos klinikai állapotokban, értékelni fogjuk a PFO prevalenciáját egészséges, magas tengerszint feletti magasságban élők és CMS-betegek esetében, valamint hatása a pulmonalis artériás nyomásra nyugalomban és enyhe edzés közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hegyi betegségben szenvedő betegek és utódaik
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Tüdő betegség
- Artériás hipertónia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Antioxidáns
|
1 hónap, 1g C-vitamin és 400 IE E-vitamin vagy akut, 1g C-vitamin (utódokban)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
|
1 hónapos placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endothel funkció
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bailey DM, Culcasi M, Filipponi T, Brugniaux JV, Stacey BS, Marley CJ, Soria R, Rimoldi SF, Cerny D, Rexhaj E, Pratali L, Salmon CS, Jauregui CM, Villena M, Villafuerte F, Rockenbauer A, Pietri S, Scherrer U, Sartori C. EPR spectroscopic evidence of iron-catalysed free radical formation in chronic mountain sickness: Dietary causes and vascular consequences. Free Radic Biol Med. 2022 May 1;184:99-113. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2022.03.028. Epub 2022 Apr 6.
- Rexhaj E, Rimoldi SF, Pratali L, Brenner R, Andries D, Soria R, Salinas C, Villena M, Romero C, Allemann Y, Lovis A, Heinzer R, Sartori C, Scherrer U. Sleep-Disordered Breathing and Vascular Function in Patients With Chronic Mountain Sickness and Healthy High-Altitude Dwellers. Chest. 2016 Apr;149(4):991-8. doi: 10.1378/chest.15-1450. Epub 2016 Jan 12.
- Brenner R, Pratali L, Rimoldi SF, Murillo Jauregui CX, Soria R, Rexhaj E, Salinas Salmon C, Villena M, Romero C, Sartori C, Allemann Y, Scherrer U. Exaggerated pulmonary hypertension and right ventricular dysfunction in high-altitude dwellers with patent foramen ovale. Chest. 2015 Apr;147(4):1072-1079. doi: 10.1378/chest.14-1353.
- Pratali L, Allemann Y, Rimoldi SF, Faita F, Hutter D, Rexhaj E, Brenner R, Bailey DM, Sartori C, Salmon CS, Villena M, Scherrer U, Picano E, Sicari R. RV contractility and exercise-induced pulmonary hypertension in chronic mountain sickness: a stress echocardiographic and tissue Doppler imaging study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;6(12):1287-97. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.007. Epub 2013 Oct 23.
- Bailey DM, Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Salinas Salmon C, Villena M, McEneny J, Young IS, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Oxidative-nitrosative stress and systemic vascular function in highlanders with and without exaggerated hypoxemia. Chest. 2013 Feb 1;143(2):444-451. doi: 10.1378/chest.12-0728.
- Pratali L, Rimoldi SF, Rexhaj E, Hutter D, Faita F, Salmon CS, Villena M, Sicari R, Picano E, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Exercise induces rapid interstitial lung water accumulation in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Apr;141(4):953-958. doi: 10.1378/chest.11-0084. Epub 2011 Sep 1.
- Rimoldi SF, Rexhaj E, Pratali L, Bailey DM, Hutter D, Faita F, Salinas Salmon C, Villena M, Nicod P, Allemann Y, Scherrer U, Sartori C. Systemic vascular dysfunction in patients with chronic mountain sickness. Chest. 2012 Jan;141(1):139-146. doi: 10.1378/chest.11-0342. Epub 2011 Jun 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .