Studio di efficacia di due formulazioni di eritropoietina

Criterio di inclusione:

• Sono stati inclusi pazienti adulti con insufficienza renale cronica in emodialisi per più di tre mesi presso l'Unità di dialisi del Dipartimento di Nefrologia, HCPA e il Centro dialisi e trapianti (CDT), caratterizzati come pazienti sottoposti a procedura di dialisi cronica regolare. Pazienti già in uso di EPO da almeno tre mesi, solo quelli che assumono il farmaco per via sottocutanea e hanno accettato di partecipare allo studio.

Sono stati inclusi pazienti che utilizzavano dosi diverse di EPO, ma queste sono state distribuite tra i gruppi di trattamento in base alla dose di EPO a strati di randomizzazione, per garantire una distribuzione uniforme dei pazienti in entrambi i gruppi.

Si è ritenuto che i pazienti con HIV o AIDS che erano in trattamento per la malattia con una corretta gestione clinica sarebbero stati ammissibili allo studio (come esemplificato dai pazienti con HIV o AIDS approvati per l'inclusione nella lista d'attesa per il trapianto di rene da cadavere).

Potrebbero essere inclusi pazienti con una storia di cancro o già trattati dal punto di vista oncologico e senza segni di attività della malattia.

Criteri di esclusione:

• Sono stati esclusi i pazienti che presentavano altre cause di anemia definite per il mantenimento, ad esempio pazienti con cirrosi epatica, con anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, pazienti con sanguinamento cronico gastrointestinale, genitale o urinario o altri siti. Allo stesso modo i pazienti con AIDS senza trattamento, anemia emolitica, pancitopenia, talassemia, anemia falciforme, mielodisplasia, mieloma multiplo o altri tumori o artrite infiammatoria. Non è stata inoltre inclusa l'inclusione di pazienti con intolleranza o allergia al ferro per via parenterale, pazienti senza aderenza alla dialisi o con flusso sanguigno dialitico cronico inadeguato dell'accesso vascolare persistentemente inferiore a 250 mL/min, kt/v, come misura dell'efficienza dell'emodialisi, persistentemente <1,2) o frequenti ricoveri considerati come possibili cause di risposta inadeguata all'eritropoietina.

Sono stati esclusi i pazienti con malattia mentale o condizione che impedisce il libero consenso e la firma del consenso informato, nonché precedenti segnalazioni di gravi effetti avversi ai farmaci studiati.

Criteri per il ritiro dalla sperimentazione clinica: vista l'elevata morbilità dei pazienti in emodialisi, espressa da frequenti cliniche ospedaliere, è emerso che i pazienti nello studio non sarebbero stati ritirati dallo studio per ricovero, a condizione che: l'ospedale non avesse comportano interventi chirurgici (ad eccezione della chirurgia degli accessi vascolari o del ricovero in terapia intensiva o equivalente, o che rappresentano altrimenti, una perdita di follow-up del paziente o co-interventi nel trattamento dell'anemia di questi).

Sono stati ritirati dallo studio i pazienti che necessitavano di trasfusioni di sangue perché affetti da anemia grave o intervento non correlato al trattamento abituale dell'anemia nei pazienti in emodialisi.