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两种促红细胞生成素制剂的疗效研究

2017年2月24日 更新者:Paulo Dornelles Picon、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

奥斯瓦尔德·克鲁兹基金会免疫生物学技术研究所生产的促红细胞生成素(BioMaguinhos/FioCruz/MS)与工业化促红细胞生成素在慢性肾功能衰竭患者中的​​疗效比较

一项双盲、随机试验,旨在比较两种促红细胞生成素制剂对接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的疗效

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 我们纳入了在 HCPA 肾脏科透析室和透析与移植中心 (CDT) 接受血液透析超过三个月的慢性肾功能衰竭成年患者,这些患者的特征是接受慢性定期透析程序。 已经使用 EPO 至少三个月的患者,只有那些通过皮下注射药物并同意参加研究的患者。

使用不同剂量的 EPO 的患者被包括在内,但这些患者通过 EPO 的随机分层剂量分布在治疗组中,以确保患者在两组中的均匀分布。

人们认为,正在接受适当临床管理的疾病治疗的 HIV 或 AIDS 患者将有资格参加该研究(例如被批准列入尸体肾移植等候名单的 HIV 或 AIDS 患者)。

有癌症病史或已经接受过肿瘤学治疗并且没有疾病活动迹象的患者可以包括在内。

排除标准:

  • 有其他贫血原因的患者被定义为维持治疗,例如,肝硬化患者,有胃肠道出血史,慢性胃肠道、生殖器或泌尿系统出血或其他部位的患者被排除在外。 同样患有未经治疗的艾滋病患者、溶血性贫血、全血细胞减少症、地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常、多发性骨髓瘤或其他癌症或炎症性关节炎。 也没有包括对肠胃外铁不耐受或过敏的患者,没有坚持透析或长期透析不足的患者,血管通路的血流量持续低于 250 mL / min,kt / v,作为血液透析效率的衡量标准,持续<1.2) 或频繁住院被认为是促红细胞生成素反应不足的可能原因。

我们排除了患有精神疾病或妨碍自由同意和签署知情同意书的状况的患者,以及先前关于所研究药物的严重不良反应的报告。

退出临床试验的标准:鉴于血液透析患者的高发病率,表现为频繁的医院门诊,发现研究中的患者不会因住院而退出研究,前提是:医院没有涉及手术(血管通路手术或在重症监护病房或同等病房住院除外,否则代表失去患者随访或共同干预治疗这些贫血)。

从研究中退出的患者因患有严重贫血或与血液透析患者贫血的常规治疗无关而需要输血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Epoetin Bio-Manguinhos
EPO-BioManguinhos 的皮下给药
有源比较器:EPO-生物类似物
EPO-BioSimilar 皮下给药
EPO-BioSimilar 皮下给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液中的血红蛋白水平
大体时间:在基线时每月评估血液中的血红蛋白水平,并在六个月内每月评估一次
重组 EPO 不同配方之间功效的评估:通过血红蛋白 (Hb) 结果水平测量,观察到由 Bio-Manguinhos 生产和私营企业生产的重组 EPO 对 EPO 的反应。 比较了两组的平均 Hb,以及随时间推移(六个月)在两组中观察到的变化。
在基线时每月评估血液中的血红蛋白水平,并在六个月内每月评估一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间:每月不良事件评估
通过比较两个研究组中与使用重组 EPO 相关的不良事件发生率,对 Bio-Manguinhos 生产的制剂的安全性进行评估
每月不良事件评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paulo Dornelles Picon、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月17日

首次发布 (估计)

2010年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月24日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Epoetin Alfa-BioManguinhos的临床试验

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