Az eritropoetin két készítményének hatékonysági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• A HCPA Nephrológiai Klinika, valamint a Dialízis és Transzplantációs Központ (CDT) Dialízis Osztályán több mint három hónapig hemodializált, krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeket vontunk be, akiket krónikus rendszeres dialíziskezelésben részesülő betegekként jellemeztünk. Azok a betegek, akik már legalább három hónapja EPO-t használnak, csak azok, akik szubkután szedték a gyógyszert, és vállalták a részvételt a vizsgálatban.

Különböző dózisú EPO-t használó betegeket is bevontunk, de ezeket az EPO randomizációs rétegdózisa alapján osztották el a kezelési csoportok között, hogy biztosítsák a betegek egyenletes eloszlását mindkét csoportban.

Úgy ítélték meg, hogy olyan HIV-fertőzött vagy AIDS-betegek, akiket a betegség miatt megfelelő klinikai kezelés mellett kezeltek, alkalmasak lennének a vizsgálatra (például a HIV-fertőzött vagy AIDS-es betegek, akiket jóváhagytak a holttest-veseátültetés várólistájára).

Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rákos vagy már onkológiai szempontból kezeltek, és a betegség aktivitására utaló jelek nem szerepeltek.

Kizárási kritériumok:

• Kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél a vérszegénységnek egyéb okai voltak fenntartásra, például májcirrhosisban szenvedő betegek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel, krónikus gyomor-bélrendszeri, genitális vagy húgyúti vérzésben szenvedő betegek, vagy más helyeken. Hasonlóképpen kezelés nélkül AIDS-ben szenvedő betegek, hemolitikus anémia, pancitopénia, thalassaemia, sarlósejtes vérszegénység, myelodysplasia, mielóma multiplex vagy más rák vagy gyulladásos ízületi gyulladás. A hemodialízis hatékonyságának mérőszámaként nem vették figyelembe azokat a betegeket sem, akik parenterálisan nem tolerálják vagy allergiásak a vasra, illetve a dialízishez nem ragaszkodó vagy krónikusan nem megfelelő dialízisben szenvedő betegek az érrendszeri véráramlás tartósan 250 ml/perc alatt, kt/v. <1.2) vagy gyakori kórházi kezelések, amelyek az eritropoetinre adott nem megfelelő válasz lehetséges okai lehetnek.

Kizártuk azokat a betegeket, akik mentális betegségben szenvednek vagy olyan állapotot okoznak, amely megakadályozza a szabad beleegyezést és a tájékozott beleegyezés aláírását, valamint a vizsgált gyógyszerek súlyos mellékhatásairól szóló korábbi jelentéseket.

A klinikai vizsgálatból való kilépés kritériumai: a hemodializált betegek magas morbiditására tekintettel, amelyet a gyakori kórházi klinikák kifejeztek, megállapították, hogy a vizsgálatban részt vevő betegeket nem vonják vissza a vizsgálatból kórházi kezelés miatt, feltéve, hogy: a kórház nem műtéttel jár (kivéve az érrendszeri beavatkozást vagy az intenzív osztályon vagy azzal egyenértékű kórházi kezelést, vagy amely más módon a beteg utánkövetésének elvesztését vagy a vérszegénység kezelésében történő együttes beavatkozást jelenti).

Kivonták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek vérátömlesztésre volt szükségük, mert súlyos vérszegénységük van vagy olyan beavatkozásuk volt, amely nem kapcsolódott a hemodializált betegek vérszegénységének szokásos kezeléséhez.