Исследование эффективности двух составов эритропоэтина

Критерии включения:

• Мы включили взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе более трех месяцев в отделении диализа отделения нефрологии, HCPA и Центра диализа и трансплантации (CDT), охарактеризованных как пациенты, находящиеся на хронической регулярной процедуре диализа. Пациенты, уже применяющие ЭПО в течение как минимум трех месяцев, принимали только препарат подкожно и согласились участвовать в исследовании.

В исследование были включены пациенты, получавшие разные дозы ЭПО, но они были распределены по группам лечения в соответствии с рандомизированной стратой дозы ЭПО, чтобы обеспечить равномерное распределение пациентов в обеих группах.

Считалось, что пациенты с ВИЧ или СПИДом, которые находились на лечении от заболевания при надлежащем клиническом ведении, имели бы право на участие в исследовании (например, пациенты с ВИЧ или СПИДом, одобренные для включения в список ожидания на трансплантацию трупной почки).

В исследование не могли быть включены пациенты с раком в анамнезе или уже пролеченные с онкологической точки зрения и без признаков активности заболевания.

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых были другие причины анемии, определенные для поддерживающей терапии, например, пациенты с циррозом печени, с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, пациенты с хроническими желудочно-кишечными, генитальными или мочевыми кровотечениями или другими причинами, были исключены. Аналогично больным СПИДом без лечения, гемолитической анемией, панцитопенией, талассемией, серповидноклеточной анемией, миелодисплазией, множественной миеломой или другими видами рака или воспалительным артритом. Также не включались больные с непереносимостью или аллергией на железо парентерально, больные без приверженности к диализу или с хроническим неадекватным диализным кровотоком сосудистого доступа стойко ниже 250 мл/мин, кт/об, как показатель эффективности гемодиализа, стойко <1,2) или частые госпитализации считаются возможными причинами неадекватного ответа на эритропоэтин.

Мы исключили пациентов с психическим заболеванием или состоянием, препятствующим добровольному согласию и подписанию информированного согласия, а также предыдущим сообщениям о серьезных побочных эффектах изучаемых препаратов.

Критерии исключения из клинического исследования: ввиду высокой заболеваемости гемодиализных больных, выраженной частыми госпитальными диспансерами, было установлено, что пациенты, участвующие в исследовании, не будут исключены из исследования в связи с госпитализацией при условии, что: связаны с хирургическим вмешательством (за исключением операции с сосудистым доступом или госпитализации в отделение интенсивной терапии или эквивалентного отделения, или которые представляют собой иным образом потерю наблюдения за пациентом или сопутствующие вмешательства в лечении анемии из них).

Из исследования были исключены пациенты, которым потребовалось переливание крови из-за тяжелой анемии или вмешательства, не связанного с обычным лечением анемии у гемодиализных больных.