에리스로포이에틴의 두 제형의 효능 연구
만성 신부전 환자에서 오스왈드 크루즈 재단(BioMaguinhos/FioCruz/MS)의 면역생물학 기술연구소에서 생산한 에리스로포이에틴과 산업화된 에리스로포이에틴의 효능 비교
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우리는 만성 정기적인 투석 절차를 받는 환자로 특징지어지는 HCPA 신장학과의 투석실과 투석 및 이식 센터(CDT)에서 3개월 이상 혈액 투석을 받는 만성 신부전 성인 환자를 포함했습니다. 이미 최소 3개월 동안 EPO를 사용하고 있는 환자, 피하로 약물을 복용하고 연구 참여에 동의한 환자.
서로 다른 용량의 EPO를 사용하는 환자가 포함되었지만, 이들은 두 그룹에서 환자의 균일한 분포를 보장하기 위해 EPO의 무작위 계층 용량에 의해 치료 그룹에 걸쳐 분포되었습니다.
적절한 임상 관리로 질병 치료를 받고 있는 HIV 또는 AIDS 환자가 연구에 적격인 것으로 간주되었습니다(사체 신장 이식을 위한 대기자 명단에 포함되도록 승인된 HIV 또는 AIDS 환자에서 예시됨).
암 병력이 있거나 종양학적 관점에서 이미 치료를 받았고 질병 활동의 징후가 없는 환자를 포함할 수 있습니다.
제외 기준:
- 예를 들어 간경변증 환자, 위장관 출혈 병력, 만성 위장관, 생식기 또는 요로 출혈 또는 기타 부위가 있는 환자와 같이 유지 관리를 위해 정의된 다른 빈혈 원인이 있는 환자는 제외되었습니다. 마찬가지로 치료를 받지 않은 AIDS 환자, 용혈성 빈혈, 범혈구감소증, 지중해빈혈, 낫적혈구빈혈, 골수이형성증, 다발성 골수종 또는 기타 암 또는 염증성 관절염 환자. 비경구적으로 철에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 환자, 투석을 순응하지 않거나 만성적으로 불충분한 투석 혈관 통로 혈액 흐름이 지속적으로 250 mL/min, kt/v 미만인 환자는 혈액 투석의 효율성을 지속적으로 측정하는 기준으로 포함되지 않았습니다. <1.2) 또는 에리스로포이에틴에 대한 부적절한 반응의 가능한 원인으로 간주되는 빈번한 입원.
연구 약물에 대한 심각한 부작용에 대한 이전 보고서뿐만 아니라 자유로운 동의 및 정보에 입각한 동의 서명을 방해하는 정신 질환 또는 상태가 있는 환자를 제외했습니다.
임상 시험 철회 기준: 혈액 투석 환자의 높은 이환율에 대한 견해, 빈번한 병원 진료소에서 표현, 연구에 참여한 환자가 입원으로 인해 연구에서 철회되지 않는 것으로 나타났습니다. 단, 병원은 그렇지 않았습니다. 수술을 수반하는 경우(혈관 접근 수술 또는 중환자실 또는 이와 동등한 입원, 또는 그렇지 않으면 환자 후속 조치의 상실 또는 이들의 빈혈 치료에 대한 공동 개입 제외).
중증 빈혈이 있거나 혈액투석 환자의 일반적인 빈혈 치료와 무관한 개입으로 수혈이 필요한 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에포에틴 바이오-망기뉴스
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EPO-BioManguinhos의 피하 투여
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활성 비교기: EPO-바이오시밀러
EPO-BioSimilar의 피하 투여
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EPO-BioSimilar의 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 헤모글로빈 수치
기간: 기준선에서 혈액 내 헤모글로빈 수준의 월간 평가 및 6개월 동안 월간 평가
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재조합 EPO의 서로 다른 제형 간의 효능 평가: Bio-Manguinhos에서 생산하고 민간 기업에서 생산하는 것은 헤모글로빈(Hb) 결과로 측정된 EPO에 대한 반응으로 관찰되었습니다.
두 그룹의 평균 Hb와 시간 경과(6개월)에 따라 두 그룹에서 관찰된 변화를 비교했습니다.
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기준선에서 혈액 내 헤모글로빈 수준의 월간 평가 및 6개월 동안 월간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 부작용의 월간 평가
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Bio-Manguinhos가 생산한 제제의 안전성 평가는 두 연구 그룹에서 재조합 EPO 사용과 관련된 부작용 비율을 비교하여 수행되었습니다.
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부작용의 월간 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulo Dornelles Picon, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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Epoetin Alfa-BioManguinhos에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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MegalabsAzidus Laboratories아직 모집하지 않음
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Sandoz완전한만성 신장 질환러시아 연방, 독일, 이탈리아, 폴란드, 루마니아, 칠면조, 우크라이나
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Ain Shams UniversityNational Institute of Urology and Nephrology완전한