Estudo de Eficácia de Duas Formulações de Eritropoietina

Critério de inclusão:

• Foram incluídos pacientes adultos com insuficiência renal crônica em hemodiálise há mais de três meses na Unidade de Diálise do Serviço de Nefrologia do HCPA e do Centro de Diálise e Transplante (CDT), caracterizados como pacientes em procedimento dialítico crônico regular. Pacientes já em uso de EPO há pelo menos três meses, somente os que faziam uso do medicamento por via subcutânea e concordaram em participar do estudo.

Pacientes usando diferentes doses de EPO foram incluídos, mas estes foram distribuídos entre os grupos de tratamento por dose de estrato de randomização de EPO, para garantir uma distribuição uniforme de pacientes em ambos os grupos.

Considerou-se que seriam elegíveis para o estudo pacientes com HIV ou AIDS que estivessem em tratamento da doença com manejo clínico adequado (a exemplo de pacientes com HIV ou AIDS aprovados para inclusão em lista de espera para transplante renal cadavérico) .

Poderiam ser incluídos pacientes com histórico de câncer ou já tratados do ponto de vista oncológico, e sem sinais de atividade da doença.

Critério de exclusão:

• Foram excluídos pacientes que apresentavam outras causas de anemia definidas para manutenção, por exemplo, pacientes com cirrose hepática, com histórico de sangramento gastrointestinal, pacientes com sangramento gastrointestinal, genital ou urinário crônico ou outras localizações. Da mesma forma pacientes com AIDS sem tratamento, anemia hemolítica, pancitopenia, talassemia, anemia falciforme, mielodisplasia, mieloma múltiplo ou outros tipos de câncer ou artrite inflamatória. Também não houve inclusão de pacientes com intolerância ou alergia ao ferro por via parenteral, pacientes sem adesão à diálise ou com diálise crônica inadequada fluxo sanguíneo do acesso vascular persistentemente abaixo de 250 mL/min, kt/v, como medida de eficiência da hemodiálise, persistentemente <1,2) ou hospitalizações frequentes consideradas como possíveis causas de resposta inadequada à eritropoetina.

Excluímos pacientes com doença mental ou condição que impeça o livre consentimento e a assinatura do consentimento informado, bem como relatos prévios de efeitos adversos graves aos medicamentos estudados.

Critérios para desistência do ensaio clínico: tendo em vista a alta morbidade dos pacientes em hemodiálise, expressa por clínicas hospitalares frequentes, constatou-se que os pacientes do estudo não seriam retirados do estudo por internação, desde que: o hospital não envolvam cirurgia (exceto cirurgia de acesso vascular ou internação em unidade de terapia intensiva ou equivalente, ou que representem de outra forma, perda de seguimento do paciente ou co-intervenções no tratamento da anemia destes).

Foram retirados do estudo pacientes que necessitaram de transfusão de sangue por apresentarem anemia grave ou intervenção não relacionada ao tratamento usual da anemia em pacientes em hemodiálise.