Kahden erytropoietiiniformulaation tehokkuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Otimme mukaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia aikuispotilaita, jotka olivat hemodialyysihoidossa yli kolmen kuukauden ajan, HCPA:n ja Dialyysi- ja Transplantaattikeskuksen (CDT) dialyysiyksikössä, joita luonnehditaan kroonisesti säännöllisen dialyysihoidon potilaiksi. Potilaat, jotka olivat jo käyttäneet EPO:ta vähintään kolme kuukautta, vain ne, jotka ottivat lääkettä ihonalaisesti ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen.

Potilaat, jotka käyttivät erilaisia ​​EPO-annoksia, otettiin mukaan, mutta nämä jaettiin hoitoryhmiin EPO:n satunnaistuksen kerrosannoksella, jotta varmistettiin potilaiden tasainen jakautuminen molempiin ryhmiin.

Katsottiin, että HIV- tai AIDS-potilaat, joita hoidettiin sairauteensa asianmukaisella kliinisellä hoidolla, olisivat kelvollisia tutkimukseen (esimerkiksi HIV- tai AIDS-potilaat, jotka on hyväksytty ruumiinmunuaisensiirron jonotuslistalle).

Potilaat, joilla on ollut syöpä tai joita on jo hoidettu onkologisesti ja joilla ei ole merkkejä taudin aktiivisuudesta, voitiin ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla oli muita ylläpitoon määriteltyjä anemian syitä, esimerkiksi potilaat, joilla oli maksakirroosi, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, potilaat, joilla oli krooninen maha-suolikanavan, sukuelinten tai virtsan verenvuoto tai muut kohdat. Samoin potilaat, joilla on AIDS ilman hoitoa, hemolyyttinen anemia, pansytopenia, talassemia, sirppisoluanemia, myelodysplasia, multippeli myelooma tai muut syövät tai tulehduksellinen niveltulehdus. Hemodialyysin tehokkuuden mittana ei myöskään otettu mukaan potilaita, jotka eivät siedä tai olivat allergisia parenteraalisesti annettavalle raudalle, potilaat, jotka eivät olleet sitoutuneet dialyysihoitoon tai joilla on krooninen riittämätön dialyysihoitoon pääsy verisuonissa, jatkuvasti alle 250 ml/min, kt/v. <1.2) tai toistuvia sairaalahoitoja, joiden katsotaan olevan mahdollisia syitä riittämättömään vasteeseen erytropoietiinille.

Jätimme pois potilaat, joilla on mielisairaus tai sairaus, joka estää vapaan suostumuksen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen, sekä aiemmat raportit tutkittujen lääkkeiden vakavista haittavaikutuksista.

Kliinisestä tutkimuksesta vetäytymisen kriteerit: näkemys hemodialyysipotilaiden korkeasta sairastuvuusasteesta, jota useat sairaalaklinikat ilmaisivat, havaittiin, että tutkimukseen osallistuneita potilaita ei poistettaisi tutkimuksesta sairaalahoidon vuoksi, jos: sairaala ei sisältää leikkausta (paitsi verisuonitukikirurgia tai sairaalahoito teho-osastolla tai vastaavassa tai jotka muutoin merkitsevät potilaan seurannan menetystä tai yhteistoimia anemian hoidossa).

Tutkimuksesta poistettiin potilaat, jotka tarvitsivat verensiirtoa, koska heillä oli vakava anemia tai interventio, joka ei liittynyt hemodialyysipotilaiden tavanomaiseen anemian hoitoon.