Effektstudie av två formuleringar av erytropoietin

Inklusionskriterier:

• Vi inkluderade vuxna patienter med kronisk njursvikt på hemodialys i mer än tre månader vid dialysenheten vid avdelningen för nefrologi, HCPA och Centrum för dialys och transplantation (CDT), karakteriserade som patienter med kroniskt regelbundet dialys. Patienter som redan använt EPO i minst tre månader, endast de som tar läkemedlet subkutant och gick med på att delta i studien.

Patienter som använde olika doser av EPO inkluderades, men dessa fördelades över behandlingsgrupperna genom randomisering stratumdos av EPO, för att säkerställa jämn fördelning av patienter i båda grupperna.

Det ansågs att patienter med HIV eller AIDS som var i behandling för sjukdomen med korrekt klinisk behandling skulle vara berättigade till studien (vilket exemplifieras av patienter med HIV eller AIDS godkända för införande på väntelistan för dödlig njurtransplantation).

Patienter med cancer i anamnesen eller redan behandlade i onkologisk synvinkel och inga tecken på sjukdomsaktivitet kunde inkluderas.

Exklusions kriterier:

• Patienter som hade andra orsaker till anemi som definierats för underhåll, till exempel patienter med levercirros, med en historia av gastrointestinala blödningar, patienter med kronisk gastrointestinala, genitala eller urinvägsblödningar eller andra ställen exkluderades. Likaså patienter med AIDS utan behandling, hemolytisk anemi, pancytopeni, talassemi, sicklecellanemi, myelodysplasi, multipelt myelom eller andra cancerformer eller inflammatorisk artrit. Det fanns heller ingen inkludering av patienter med intolerans eller allergi mot järn parenteralt, patienter som inte följt dialys eller med kroniskt otillräckligt dialysblodflöde med vaskulär åtkomst ihållande under 250 mL/min, kt/v, som ett mått på effektiviteten av hemodialys, ihållande <1,2) eller frekventa sjukhusinläggningar som anses vara möjliga orsaker till otillräckligt svar på erytropoietin.

Vi uteslöt patienter med psykisk sjukdom eller tillstånd som förhindrar fritt samtycke och underskrift av informerat samtycke, samt tidigare rapporter om allvarliga biverkningar av de studerade läkemedlen.

Kriterier för utträde från den kliniska prövningen: en syn på den höga sjukligheten hos hemodialyspatienter, uttryckt av frekventa sjukhuskliniker, fann man att patienter i studien inte skulle dras tillbaka från studien på grund av sjukhusvistelse, förutsatt att: sjukhuset inte involvera operation (förutom vaskulär åtkomstkirurgi eller sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning eller motsvarande, eller som på annat sätt representerar en förlust av patientuppföljning eller saminterventioner vid behandling av anemi av dessa).

De togs tillbaka från studien patienter som krävde blodtransfusion eftersom de har svår anemi eller intervention som inte är relaterad till den vanliga behandlingen av anemi hos hemodialyspatienter.