Wirksamkeitsstudie von zwei Formulierungen von Erythropoetin

Einschlusskriterien:

• Wir schlossen erwachsene Patienten mit chronischem Nierenversagen ein, die sich seit mehr als drei Monaten einer Hämodialyse in der Dialyseabteilung der Abteilung für Nephrologie, HCPA und dem Zentrum für Dialyse und Transplantation (CDT) unterzogen und als Patienten mit chronischer regelmäßiger Dialyse charakterisiert wurden. Patienten, die EPO bereits seit mindestens drei Monaten anwenden, sind nur diejenigen, die das Medikament subkutan einnehmen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Patienten, die unterschiedliche EPO-Dosen verwendeten, wurden eingeschlossen, diese wurden jedoch durch Randomisierung der Stratum-EPO-Dosis auf die Behandlungsgruppen verteilt, um eine gleichmäßige Verteilung der Patienten in beiden Gruppen sicherzustellen.

Es wurde davon ausgegangen, dass Patienten mit HIV oder AIDS, die wegen der Krankheit mit ordnungsgemäßer klinischer Behandlung behandelt werden, für die Studie in Frage kommen (wie beispielsweise Patienten mit HIV oder AIDS, die für die Aufnahme in die Warteliste für eine Leichennierentransplantation zugelassen sind).

Es konnten Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte oder bereits onkologisch behandelte Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen andere Ursachen der Anämie zur Erhaltung definiert wurden, z. B. Patienten mit Leberzirrhose, mit gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte, Patienten mit chronischen gastrointestinalen, genitalen oder Harnblutungen oder anderen Lokalisationen, wurden ausgeschlossen. Ebenso Patienten mit AIDS ohne Behandlung, hämolytischer Anämie, Panzytopenie, Thalassämie, Sichelzellenanämie, Myelodysplasie, multiplem Myelom oder anderen Krebsarten oder entzündlicher Arthritis. Es wurden auch keine Patienten mit einer Eisenunverträglichkeit oder -allergie gegenüber parenteralem Eisen, Patienten ohne Dialysetreue oder mit chronisch unzureichender Dialyseblutung des Gefäßzugangs, die dauerhaft unter 250 ml/min, kt/v, als Maß für die Effizienz der Hämodialyse lag, eingeschlossen <1,2) oder häufige Krankenhausaufenthalte gelten als mögliche Ursachen für eine unzureichende Reaktion auf Erythropoietin.

Wir haben Patienten mit einer psychischen Erkrankung oder einem Zustand, der die freiwillige Einwilligung und die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verhindert, sowie frühere Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen der untersuchten Medikamente ausgeschlossen.

Kriterien für den Ausstieg aus der klinischen Studie: Angesichts der hohen Morbidität von Hämodialysepatienten, die von häufigen Krankenhausaufenthalten zum Ausdruck gebracht wird, wurde festgestellt, dass Patienten in der Studie aufgrund eines Krankenhausaufenthalts nicht aus der Studie zurückgezogen würden, sofern das Krankenhaus dies nicht tat einen chirurgischen Eingriff beinhalten (mit Ausnahme von Gefäßzugangsoperationen oder Krankenhausaufenthalten auf der Intensivstation oder einer gleichwertigen Einrichtung oder die auf andere Weise einen Verlust der Patientennachsorge oder Co-Interventionen bei der Behandlung von Anämie dieser Patienten bedeuten).

Aus der Studie wurden Patienten ausgeschlossen, die eine Bluttransfusion benötigten, weil sie an einer schweren Anämie litten oder weil sie einen Eingriff hatten, der nichts mit der üblichen Behandlung von Anämie bei Hämodialysepatienten zu tun hatte.