Studie účinnosti dvou formulací erytropoetinu

Kritéria pro zařazení:

• Zařadili jsme dospělé pacienty s chronickým selháním ledvin na hemodialýze déle než tři měsíce na Dialyzační jednotce Kliniky nefrologie, HCPA a Centra pro dialýzu a transplantaci (CDT), charakterizované jako pacienty na chronické pravidelné dialýze. Pacienti, kteří již EPO užívají po dobu alespoň tří měsíců, pouze ti, kteří užívali lék subkutánně a souhlasili s účastí ve studii.

Byli zahrnuti pacienti užívající různé dávky EPO, ale tito byli rozděleni mezi léčebné skupiny podle randomizační stratum dávky EPO, aby se zajistilo rovnoměrné rozdělení pacientů v obou skupinách.

Bylo zvažováno, že pacienti s HIV nebo AIDS, kteří byli léčeni pro toto onemocnění s náležitým klinickým managementem, by byli způsobilí pro studii (jak dokládají pacienti s HIV nebo AIDS, kteří byli schváleni pro zařazení na čekací listinu pro kadaverózní transplantaci ledviny).

Nebyli zahrnuti pacienti s rakovinou v anamnéze nebo již léčení z onkologického hlediska a bez známek aktivity onemocnění.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří měli jiné příčiny anémie definované pro udržení, například pacienti s jaterní cirhózou, s anamnézou gastrointestinálního krvácení, pacienti s chronickým gastrointestinálním, genitálním nebo močovým krvácením nebo jinými místy, byli vyloučeni. Podobně pacienti s AIDS bez léčby, hemolytickou anémií, pancytopenií, talasémií, srpkovitou anémií, myelodysplazií, mnohočetným myelomem nebo jinými rakovinami nebo zánětlivou artritidou. Nebyli zahrnuti ani pacienti s intolerancí nebo alergií na železo parenterálně, pacienti bez adherence k dialýze nebo s chronickou nedostatečnou dialýzou průtok krve cévním přístupem trvale pod 250 ml/min, kt/v, jako měřítko účinnosti hemodialýzy, trvale <1,2) nebo časté hospitalizace považované za možné příčiny nedostatečné odpovědi na erytropoetin.

Vyloučili jsme pacienty s duševním onemocněním nebo stavem, který brání svobodnému souhlasu a podpisu informovaného souhlasu, stejně jako předchozí zprávy o závažných nežádoucích účincích studovaných léků.

Kritéria pro stažení z klinické studie: pohled na vysokou nemocnost hemodialyzovaných pacientů, vyjádřený častými nemocničními klinikami, bylo zjištěno, že pacienti ve studii nebudou vyřazeni ze studie z důvodu hospitalizace za předpokladu, že: nemocnice zahrnují chirurgický zákrok (kromě chirurgického zákroku na cévním vstupu nebo hospitalizace na jednotce intenzivní péče nebo ekvivalentu, nebo které jinak představují ztrátu sledování pacienta nebo společných intervencí při léčbě anémie).

Ze studie byli vyřazeni pacienti, kteří potřebovali krevní transfuzi, protože mají závažnou anémii nebo intervenci nesouvisející s obvyklou léčbou anémie u hemodialyzovaných pacientů.