Werkzaamheidsstudie van twee formuleringen van erytropoëtine

Inclusiecriteria:

• We includeerden volwassen patiënten met chronisch nierfalen die gedurende meer dan drie maanden hemodialyse ondergingen op de Dialyse-eenheid van de afdeling Nefrologie, HCPA en het Centrum voor Dialyse en Transplantatie (CDT), gekarakteriseerd als patiënten die een chronische reguliere dialyseprocedure ondergaan. Patiënten die al ten minste drie maanden EPO gebruiken, alleen degenen die het medicijn subcutaan innemen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.

Patiënten die verschillende doses EPO gebruikten, werden opgenomen, maar deze werden over de behandelingsgroepen verdeeld door randomisatie van de stratumdosis EPO, om een ​​gelijkmatige verdeling van de patiënten in beide groepen te garanderen.

Men was van mening dat patiënten met HIV of AIDS die in behandeling waren voor de ziekte met de juiste klinische behandeling in aanmerking zouden komen voor de studie (zoals geïllustreerd door patiënten met HIV of AIDS die zijn goedgekeurd voor opname op de wachtlijst voor niertransplantatie van een overledene).

Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker of reeds behandeld vanuit oncologisch standpunt, en geen tekenen van ziekteactiviteit konden worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met andere oorzaken van anemie gedefinieerd voor onderhoud, bijvoorbeeld patiënten met levercirrose, met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, patiënten met chronische gastro-intestinale, genitale of urinebloedingen of andere plaatsen, werden uitgesloten. Evenzo patiënten met AIDS zonder behandeling, hemolytische anemie, pancytopenie, thalassemie, sikkelcelanemie, myelodysplasie, multipel myeloom of andere vormen van kanker of inflammatoire artritis. Er was ook geen inclusie van patiënten met intolerantie of allergie voor parenteraal ijzer, patiënten zonder therapietrouw of met chronisch ontoereikende dialyse bloedstroom van vasculaire toegang aanhoudend lager dan 250 ml / min, kt / v, als een maat voor de efficiëntie van hemodialyse, aanhoudend <1.2) of frequente ziekenhuisopnames beschouwd als mogelijke oorzaken van onvoldoende respons op erytropoëtine.

We hebben patiënten uitgesloten met een psychische aandoening of aandoening die de vrije toestemming en ondertekening van geïnformeerde toestemming verhindert, evenals eerdere meldingen van ernstige bijwerkingen van de onderzochte geneesmiddelen.

Criteria voor terugtrekking uit de klinische studie: gezien de hoge morbiditeit van hemodialysepatiënten, uitgedrukt door frequente ziekenhuisklinieken, werd vastgesteld dat patiënten in de studie niet uit de studie zouden worden teruggetrokken vanwege ziekenhuisopname, op voorwaarde dat: het ziekenhuis niet een operatie inhouden (behalve chirurgie voor vasculaire toegang of ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling of gelijkwaardig, of die anderszins een verlies van follow-up van de patiënt of co-interventies bij de behandeling van bloedarmoede hiervan betekenen).

Werden teruggetrokken uit de studie patiënten die bloedtransfusie nodig hadden omdat ze ernstige bloedarmoede of interventie hebben die geen verband houdt met de gebruikelijke behandeling van bloedarmoede bij hemodialysepatiënten.