Estudio de eficacia de dos formulaciones de eritropoyetina

Criterios de inclusión:

• Se incluyeron pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis por más de tres meses en la Unidad de Diálisis del Departamento de Nefrología, HCPA y el Centro de Diálisis y Trasplante (CDT), caracterizados como pacientes en procedimiento de diálisis regular crónica. Los pacientes que ya usaban EPO durante al menos tres meses, solo aquellos que tomaban el medicamento por vía subcutánea y aceptaron participar en el estudio.

Se incluyeron pacientes que usaban diferentes dosis de EPO, pero se distribuyeron entre los grupos de tratamiento por estratos de aleatorización de dosis de EPO, para garantizar una distribución uniforme de los pacientes en ambos grupos.

Se consideró que los pacientes con VIH o SIDA que estuvieran en tratamiento para la enfermedad con un manejo clínico adecuado serían elegibles para el estudio (como lo ejemplifican los pacientes con VIH o SIDA aprobados para su inclusión en la lista de espera para trasplante renal de cadáver) .

Se podrían incluir pacientes con antecedentes de cáncer o ya tratados desde el punto de vista oncológico, y sin signos de actividad de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

• Se excluyeron los pacientes que tenían otras causas de anemia definidas para el mantenimiento, por ejemplo, pacientes con cirrosis hepática, con antecedentes de sangrado gastrointestinal, pacientes con sangrado crónico Gastrointestinal, Genital o Urinario u otros sitios. De igual forma pacientes con SIDA sin tratamiento, anemia hemolítica, pancitopenia, talasemia, anemia de células falciformes, mielodisplasia, mieloma múltiple u otros tipos de cáncer o artritis inflamatoria. Tampoco se incluyeron pacientes con intolerancia o alergia al hierro por vía parenteral, pacientes sin adherencia a la diálisis o con diálisis inadecuada crónica flujo sanguíneo del acceso vascular persistentemente por debajo de 250 mL/min, kt/v, como medida de eficiencia de la hemodiálisis, persistentemente <1,2) o hospitalizaciones frecuentes consideradas como posibles causas de respuesta inadecuada a la eritropoyetina.

Se excluyeron pacientes con enfermedad mental o condición que impida el libre consentimiento y firma de consentimiento informado, así como reportes previos de efectos adversos graves a los medicamentos estudiados.

Criterios para el retiro del ensayo clínico: vista la alta morbilidad de los pacientes de hemodiálisis, expresada por las frecuentes consultas hospitalarias, se encontró que los pacientes del estudio no serían retirados del estudio por hospitalización, siempre que: el hospital no impliquen cirugía (excepto cirugía de acceso vascular u hospitalización en la unidad de cuidados intensivos o equivalente, o que supongan en su defecto, una pérdida de seguimiento del paciente o cointervenciones en el tratamiento de la anemia de estos).

Se retiraron del estudio los pacientes que requirieron transfusión de sangre por presentar anemia severa o intervención no relacionada con el tratamiento habitual de la anemia en pacientes en hemodiálisis.