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Évaluation des facteurs de risque d'arrêt précoce du traitement par injection de Betaferon chez les patients atteints de sclérose en plaques (BREAK)

24 juin 2013 mis à jour par: Bayer

Évaluation des facteurs de risque d'arrêt prématuré du traitement par injection de Betaferon chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques

Le non-respect du schéma thérapeutique est un problème courant associé aux médicaments injectables (par ex. Betaferon) qui sont utilisés chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Certains patients omettent des injections uniques ou même arrêtent totalement le traitement qui devrait normalement être à long terme. Il est donc crucial d'identifier les facteurs ayant l'effet le plus significatif sur la régularité d'administration de Betaferon et le risque d'arrêt prématuré du traitement afin d'entreprendre les mesures préventives appropriées.

Cette étude est menée dans un contexte de pratique courante et vise à identifier ces risques. Les facteurs de risque prédéfinis associés aux aspects techniques du traitement, à l'accompagnement du patient, au stade de la maladie et aux éventuels effets indésirables du médicament sont contrôlés trimestriellement à l'aide d'un questionnaire. La surveillance des doses omises du médicament prescrit (Betaferon) est effectuée par l'infirmière de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

852

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints d'une forme récurrente de sclérose en plaques traités par Betaferon dans le cadre d'une pratique de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose en plaques récurrente-rémittente
  • Âge >/= 18 ans
  • Début du traitement par Betaferon au plus tôt 60 jours avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Synonyme de contre-indications au Betaferon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Interféron bêta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Patients traités avec une dose régulière d'injections de Betaferon (250 microgrammes par voie sous-cutanée tous les deux jours) dans le cadre de la pratique courante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'arrêt de Betaferon
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de doses manquées de Betaferon
Délai: 24mois
24mois
Score de dépression tel que mesuré par le questionnaire CES-D
Délai: 24mois
24mois
Score d'incapacité neurologique mesuré par l'échelle EDSS
Délai: 24mois
24mois
Tolérance globale du traitement mesurée par le taux d'événements indésirables
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Première publication (Estimation)

19 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14323
  • BF0813PL (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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