Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynników ryzyka wczesnego przerwania leczenia iniekcyjnego betaferonem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (BREAK)

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena czynników ryzyka przedwczesnego przerwania leczenia iniekcyjnego produktem Betaferon u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

Częstym problemem związanym z przyjmowaniem leków iniekcyjnych (np. Betaferon), które są stosowane u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Niektórzy pacjenci rezygnują z pojedynczych iniekcji lub całkowicie rezygnują z terapii, która normalnie powinna być długotrwała. Kluczowe jest zatem zidentyfikowanie czynników, które mają największy wpływ na regularność podawania Betaferonu i ryzyko przedwczesnego przerwania leczenia w celu podjęcia odpowiednich działań zapobiegawczych.

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w ramach rutynowej praktyki i ma na celu zidentyfikowanie tych zagrożeń. Z góry zdefiniowane czynniki ryzyka związane z technicznymi aspektami leczenia, udzielonym pacjentowi wsparciem, stadium choroby oraz możliwymi działaniami niepożądanymi leku są sprawdzane co kwartał metodą ankietową. Monitorowanie pominiętych dawek przepisanego leku (Betaferon) jest prowadzone przez pielęgniarkę badającą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

852

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Many Locations, Polska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rzutową postacią stwardnienia rozsianego leczeni produktem Betaferon w ramach rutynowej praktyki lekarskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane
  • Wiek >/= 18 lat
  • Rozpoczęcie leczenia Betaferonem nie wcześniej niż 60 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Synonim przeciwwskazań do Betaferonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Pacjenci leczeni regularną dawką produktu Betaferon we wstrzyknięciach (250 mikrogramów podskórnie co drugi dzień) w ramach rutynowej praktyki lekarskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość odstawienia leku Betaferon
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pominiętych dawek leku Betaferon
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skala depresji mierzona kwestionariuszem CES-D
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wynik niepełnosprawności neurologicznej mierzony za pomocą skali EDSS
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ogólna tolerancja leczenia mierzona odsetkiem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14323
  • BF0813PL (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj