Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Betaferon injekciós kezelés korai leállításához szükséges kockázati tényezők értékelése szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (BREAK)

2013. június 24. frissítette: Bayer

A Betaferon injekciós kezelés idő előtti leállításának kockázati tényezőinek értékelése a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél

A kezelési rend be nem tartása gyakori probléma az injekciós kábítószerekkel (pl. Betaferon), amelyeket sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél alkalmaznak.

Egyes betegek elhagyják az egyszeri injekciót, vagy akár teljesen abbahagyják a terápiát, amelynek általában hosszú távúnak kell lennie. Ezért a megfelelő megelőző intézkedések megtétele érdekében kulcsfontosságú azon tényezők azonosítása, amelyek a legjelentősebb hatással vannak a Betaferon adagolásának szabályosságára és a kezelés idő előtti abbahagyásának kockázatára.

Ezt a tanulmányt rutin gyakorlatban végzik, és célja ezen kockázatok azonosítása. A kezelés technikai vonatkozásaihoz, a betegnek nyújtott támogatáshoz, a betegség stádiumához és a gyógyszeres kezelés esetleges káros hatásaihoz kapcsolódó előre meghatározott kockázati tényezőket negyedévente kérdőíves módszerrel ellenőrzik. A felírt gyógyszer (Betaferon) kihagyott adagjainak monitorozását a vizsgálati nővér végzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

852

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sclerosis multiplex kiújuló formájában szenvedő felnőtt betegek, akiket Betaferonnal kezeltek rutin gyakorlati körülmények között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus-remittáló sclerosis multiplex
  • Életkor >/= 18 év
  • A Betaferon-kezelés megkezdése legkorábban 60 nappal a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • A Betaferon ellenjavallatának szinonimája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Betaferon injekciókkal (250 mikrogramm szubkután minden második napon) a rutin gyakorlati keretek között kezelt betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Betaferon-kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Betaferon kihagyott adagjainak száma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
CES-D kérdőívvel mért depressziós pontszám
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A neurológiai fogyatékosság pontszáma az EDSS skálán mérve
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A kezelés általános tolerálhatósága a nemkívánatos események arányával mérve
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14323
  • BF0813PL (Egyéb azonosító: company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel