Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af risikofaktorer for tidlig afslutning af injektionsbehandling med Betaferon hos patienter, der lider af multipel sklerose (BREAK)

24. juni 2013 opdateret af: Bayer

Evaluering af risikofaktorer for tidlig seponering af injektionsbehandling med Betaferon hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose

Manglende overholdelse af behandlingsregimet er et almindeligt problem forbundet med injicerbare lægemidler (f.eks. Betaferon), der bruges til multipel sklerosepatienter.

Visse patienter udelader enkelte injektioner eller afbryder endda helt behandlingen, som normalt bør være langvarig. Det er derfor afgørende at identificere de faktorer, der har den mest signifikante effekt på regelmæssigheden af ​​administrationen af ​​Betaferon og risikoen for for tidlig seponering af behandlingen, for at kunne iværksætte passende forebyggende foranstaltninger.

Denne undersøgelse udføres i rutinemæssig praksis og har til formål at identificere disse risici. Foruddefinerede risikofaktorer forbundet med tekniske aspekter af behandlingen, støtte til patienten, sygdomsstadium og mulige bivirkninger af medicinen kontrolleres kvartalsvis med en spørgeskemametode. Overvågning af udeladte doser af den ordinerede medicin (Betaferon) udføres af undersøgelsessygeplejersken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

852

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Many Locations, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med recidiverende form for multipel sklerose behandlet med Betaferon under rutinemæssig praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende-remitterende multipel sklerose
  • Alder >/= 18 år
  • Start af behandling med Betaferon ikke tidligere end 60 dage før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Synonymt med kontraindikationer til Betaferon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Patienter behandlet med en regelmæssig dosis Betaferon-injektioner (250 mikrogram subkutant hver anden dag) under rutinemæssig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for seponering af Betaferon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal glemte doser af Betaferon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Depressionsscore målt ved CES-D spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Neurologisk handicapscore målt ved EDSS-skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overordnet tolerabilitet af behandlingen målt ved antallet af bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14323
  • BF0813PL (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner