- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01184833
Utvärdering av riskfaktorer för tidig avslutning av injektionsbehandling med Betaferon hos patienter som lider av multipel skleros (BREAK)
Utvärdering av riskfaktorer för för tidigt avbrytande av injektionsbehandling med Betaferon hos patienter med återfallande former av multipel skleros
Att inte följa behandlingsregimen är ett vanligt problem i samband med injicerbara läkemedel (t. Betaferon) som används hos patienter med multipel skleros.
Vissa patienter utelämnar enstaka injektioner eller avbryter till och med helt behandling som normalt bör vara långvarig. Det är därför viktigt att identifiera de faktorer som har den mest signifikanta effekten på regelbundenhet vid administrering av Betaferon och risken för att behandlingen avbryts i förtid för att kunna vidta lämpliga förebyggande åtgärder.
Denna studie genomförs i rutinmässig praxis och syftar till att identifiera dessa risker. Fördefinierade riskfaktorer förknippade med tekniska aspekter av behandlingen, stöd som ges till patienten, sjukdomsstadium och eventuella biverkningar av medicineringen kontrolleras kvartalsvis med en frågeformulärsmetod. Övervakning av utelämnade doser av det ordinerade läkemedlet (Betaferon) utförs av studiesköterskan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Polen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande-remitterande multipel skleros
- Ålder >/= 18 år
- Start av behandling med Betaferon tidigast 60 dagar före inkludering
Exklusions kriterier:
- Synonymt med kontraindikationer för Betaferon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Patienter som behandlas med regelbunden dos Betaferon-injektioner (250 mikrogram subkutant varannan dag) enligt rutinmässig praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av utsättning av Betaferon
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal missade doser av Betaferon
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Depressionspoäng mätt med CES-D frågeformulär
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Poäng för neurologisk funktionsnedsättning mätt med EDSS-skalan
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Behandlingens totala tolerabilitet mätt som antalet biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andra studie-ID-nummer
- 14323
- BF0813PL (Annan identifierare: company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .