Avaliação dos Fatores de Risco para Interrupção Precoce do Tratamento Injetável com Betaferon em Pacientes com Esclerose Múltipla (BREAK)
Avaliação de Fatores de Risco para Descontinuação Prematura do Tratamento Injetável com Betaferon em Pacientes com Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla
A não adesão ao regime de tratamento é um problema comum associado aos medicamentos injetáveis (p. Betaferon) que são usados em pacientes com esclerose múltipla.
Certos pacientes omitem injeções únicas ou até descontinuam totalmente a terapia que normalmente deveria ser de longo prazo. É, portanto, crucial identificar os fatores que têm efeito mais significativo sobre a regularidade da administração de Betaferon e o risco de descontinuação prematura do tratamento, a fim de adotar medidas preventivas apropriadas.
Este estudo é realizado em ambiente de prática de rotina e visa identificar esses riscos. Fatores de risco pré-definidos associados a aspectos técnicos do tratamento, suporte prestado ao paciente, estágio da doença e possíveis efeitos adversos da medicação são verificados trimestralmente por meio de questionário. O monitoramento das doses omitidas do medicamento prescrito (Betaferon) é realizado pela enfermeira do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Many Locations, Polônia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente
- Idade >/= 18 anos
- Início do tratamento com Betaferon não antes de 60 dias antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Sinônimo de contra-indicações para Betaferon
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Doentes tratados com doses regulares de injeções de Betaferon (250 microgramas por via subcutânea em dias alternados) no contexto da prática de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de descontinuação de Betaferon
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de doses perdidas de Betaferon
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Escore de depressão medido pelo questionário CES-D
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Pontuação de incapacidade neurológica medida pela escala EDSS
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tolerabilidade geral do tratamento medida pela taxa de eventos adversos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 14323
- BF0813PL (Outro identificador: company internal)
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