Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei fattori di rischio per l'interruzione anticipata del trattamento iniettivo con Betaferon in pazienti affetti da sclerosi multipla (BREAK)

24 giugno 2013 aggiornato da: Bayer

Valutazione dei fattori di rischio per l'interruzione prematura del trattamento iniettivo con Betaferon in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla

La mancata aderenza al regime di trattamento è un problema comune associato ai farmaci iniettabili (ad es. Betaferon) utilizzati nei pazienti con sclerosi multipla.

Alcuni pazienti omettono singole iniezioni o addirittura interrompono totalmente la terapia che normalmente dovrebbe essere a lungo termine. È quindi fondamentale identificare i fattori che hanno l'effetto più significativo sulla regolarità della somministrazione di Betaferon e sul rischio di interruzione prematura del trattamento al fine di intraprendere adeguate misure preventive.

Questo studio è condotto in un contesto di pratica di routine e mira a identificare tali rischi. I fattori di rischio predefiniti associati agli aspetti tecnici del trattamento, al supporto fornito al paziente, allo stadio della malattia e ai possibili effetti avversi del farmaco vengono controllati trimestralmente con il metodo del questionario. Il monitoraggio delle dosi omesse del farmaco prescritto (Betaferon) viene effettuato dall'infermiere dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

852

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con forma recidivante di sclerosi multipla trattati con Betaferon in regime di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla recidivante-remittente
  • Età >/= 18 anni
  • Inizio del trattamento con Betaferon non prima di 60 giorni prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Sinonimo di controindicazioni a Betaferon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Pazienti trattati con una dose regolare di iniezioni di Betaferon (250 microgrammi per via sottocutanea a giorni alterni) nell'ambito della pratica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di interruzione di Betaferon
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di dosi dimenticate di Betaferon
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Punteggio di depressione misurato dal questionario CES-D
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Punteggio di disabilità neurologica misurato dalla scala EDSS
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tollerabilità complessiva del trattamento misurata dal tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14323
  • BF0813PL (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi