Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizikových faktorů pro předčasné ukončení injekční léčby Betaferonem u pacientů trpících roztroušenou sklerózou (BREAK)

24. června 2013 aktualizováno: Bayer

Hodnocení rizikových faktorů pro předčasné ukončení injekční léčby Betaferonem u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

Nedodržování léčebného režimu je častým problémem spojeným s injekčními léky (např. Betaferon), které se používají u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Někteří pacienti vynechávají jednotlivé injekce nebo dokonce úplně přeruší léčbu, která by normálně měla být dlouhodobá. Je proto nezbytné identifikovat faktory, které mají nejvýznamnější vliv na pravidelnost podávání Betaferonu a riziko předčasného ukončení léčby, aby bylo možné přijmout vhodná preventivní opatření.

Tato studie se provádí v prostředí běžné praxe a jejím cílem je identifikovat tato rizika. Dotazníkovou metodou jsou čtvrtletně kontrolovány předem definované rizikové faktory spojené s technickými aspekty léčby, poskytovanou podporou pacienta, stadiem onemocnění a možnými nežádoucími účinky medikace. Sledování vynechaných dávek předepsané medikace (Betaferon) provádí studující sestra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

852

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Many Locations, Polsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s recidivující formou roztroušené sklerózy léčení Betaferonem v rutinní praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující-remitující roztroušená skleróza
  • Věk >/= 18 let
  • Zahájení léčby Betaferonem ne dříve než 60 dní před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Synonymum pro kontraindikace Betaferonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Pacienti léčení pravidelnou dávkou injekcí Betaferonu (250 mikrogramů subkutánně každý druhý den) v rámci běžné praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přerušení léčby Betaferonem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet vynechaných dávek Betaferonu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Skóre deprese měřené dotazníkem CES-D
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Skóre neurologického postižení měřené stupnicí EDSS
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celková snášenlivost léčby měřená mírou nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14323
  • BF0813PL (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit