Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van risicofactoren voor vroegtijdige beëindiging van injectiebehandeling met Betaferon bij patiënten die lijden aan multiple sclerose (BREAK)

24 juni 2013 bijgewerkt door: Bayer

Evaluatie van risicofactoren voor voortijdige stopzetting van injectiebehandeling met Betaferon bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose

Niet-naleving van het behandelingsregime is een veelvoorkomend probleem in verband met injecteerbare geneesmiddelen (bijv. Betaferon) die worden gebruikt bij patiënten met multiple sclerose.

Bepaalde patiënten slaan enkele injecties over of stoppen zelfs volledig met de therapie die normaal gesproken langdurig zou moeten zijn. Het is daarom van cruciaal belang om de factoren te identificeren die het meest significante effect hebben op de regelmaat van toediening van Betaferon en het risico van voortijdige stopzetting van de behandeling om passende preventieve maatregelen te nemen.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in de dagelijkse praktijk en heeft tot doel die risico's te identificeren. Vooraf gedefinieerde risicofactoren die samenhangen met de technische aspecten van de behandeling, de begeleiding van de patiënt, het stadium van de ziekte en mogelijke nadelige effecten van de medicatie worden elk kwartaal gecontroleerd met een vragenlijstmethode. Monitoring van overgeslagen doses van de voorgeschreven medicatie (Betaferon) wordt uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundige.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

852

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Many Locations, Polen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met recidiverende vorm van multiple sclerose behandeld met Betaferon in routinematige praktijksetting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relapsing-remitting multiple sclerose
  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Begin van de behandeling met Betaferon niet eerder dan 60 dagen vóór opname

Uitsluitingscriteria:

  • Synoniem met contra-indicaties voor Betaferon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Patiënten behandeld met een regelmatige dosis Betaferon-injecties (250 microgram subcutaan om de andere dag) in de routinepraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van stopzetting van Betaferon
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gemiste doses Betaferon
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Depressiescore zoals gemeten met de CES-D-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Neurologische invaliditeitsscore zoals gemeten met de EDSS-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Algehele verdraagbaarheid van de behandeling zoals gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14323
  • BF0813PL (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren