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Bewertung von Risikofaktoren für einen vorzeitigen Abbruch der Injektionsbehandlung mit Betaferon bei Patienten mit Multipler Sklerose (BREAK)

24. Juni 2013 aktualisiert von: Bayer

Bewertung von Risikofaktoren für einen vorzeitigen Abbruch der Injektionsbehandlung mit Betaferon bei Patienten mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose

Die Nichteinhaltung des Behandlungsplans ist ein häufiges Problem im Zusammenhang mit injizierbaren Arzneimitteln (z. B. Betaferon), die bei Patienten mit Multipler Sklerose eingesetzt werden.

Manche Patienten unterlassen einzelne Injektionen oder brechen die Therapie, die normalerweise langfristig erfolgen sollte, sogar ganz ab. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Faktoren zu identifizieren, die den größten Einfluss auf die Regelmäßigkeit der Verabreichung von Betaferon und das Risiko eines vorzeitigen Abbruchs der Behandlung haben, um geeignete vorbeugende Maßnahmen ergreifen zu können.

Diese Studie wird in der Routinepraxis durchgeführt und zielt darauf ab, diese Risiken zu identifizieren. Vorab definierte Risikofaktoren im Zusammenhang mit technischen Aspekten der Behandlung, der Unterstützung des Patienten, dem Krankheitsstadium und möglichen Nebenwirkungen der Medikamente werden vierteljährlich mit einem Fragebogenverfahren überprüft. Die Überwachung unterlassener Dosen des verschriebenen Medikaments (Betaferon) erfolgt durch die Studienschwester.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

852

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Many Locations, Polen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit schubförmiger Form der Multiplen Sklerose, die im Rahmen der Routinepraxis mit Betaferon behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Beginn der Behandlung mit Betaferon frühestens 60 Tage vor Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Synonym für Kontraindikationen für Betaferon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Patienten, die im Rahmen der Routinepraxis mit einer regelmäßigen Dosis Betaferon-Injektionen (250 Mikrogramm subkutan jeden zweiten Tag) behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abbruchrate von Betaferon
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der vergessenen Betaferon-Dosen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Depressions-Score, gemessen anhand des CES-D-Fragebogens
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neurologische Behinderungsbewertung, gemessen anhand der EDSS-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtverträglichkeit der Behandlung, gemessen an der Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14323
  • BF0813PL (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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