- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01184833
Evaluering av risikofaktorer for tidlig avslutning av injeksjonsbehandling med Betaferon hos pasienter som lider av multippel sklerose (BREAK)
Evaluering av risikofaktorer for for tidlig seponering av injeksjonsbehandling med Betaferon hos pasienter med tilbakefallende former for multippel sklerose
Manglende overholdelse av behandlingsregimet er et vanlig problem forbundet med injiserbare legemidler (f. Betaferon) som brukes hos pasienter med multippel sklerose.
Enkelte pasienter utelater enkeltinjeksjoner eller avbryter til og med fullstendig behandling som normalt skal være langvarig. Det er derfor avgjørende å identifisere de faktorene som har den mest signifikante effekten på regelmessigheten av administrasjonen av Betaferon og risikoen for for tidlig seponering av behandlingen for å iverksette passende forebyggende tiltak.
Denne studien er utført i rutinemessig praksis og tar sikte på å identifisere disse risikoene. Forhåndsdefinerte risikofaktorer knyttet til tekniske aspekter ved behandlingen, støtte gitt til pasienten, sykdomsstadium og mulige bivirkninger av medisinen kontrolleres kvartalsvis med en spørreskjemametode. Overvåking av utelatte doser av den foreskrevne medisinen (betaferon) utføres av studiesykepleieren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Polen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Residiverende-remitterende multippel sklerose
- Alder >/= 18 år
- Start av behandling med Betaferon ikke tidligere enn 60 dager før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Synonymt med kontraindikasjoner for Betaferon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter behandlet med vanlig dose Betaferon-injeksjoner (250 mikrogram subkutant annenhver dag) under rutinemessig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for seponering av Betaferon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall glemte doser Betaferon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Depresjonsscore målt med CES-D spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Nevrologisk funksjonshemmingsscore målt ved EDSS-skala
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Total tolerabilitet av behandling målt ved frekvensen av bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andre studie-ID-numre
- 14323
- BF0813PL (Annen identifikator: company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .