Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av risikofaktorer for tidlig avslutning av injeksjonsbehandling med Betaferon hos pasienter som lider av multippel sklerose (BREAK)

24. juni 2013 oppdatert av: Bayer

Evaluering av risikofaktorer for for tidlig seponering av injeksjonsbehandling med Betaferon hos pasienter med tilbakefallende former for multippel sklerose

Manglende overholdelse av behandlingsregimet er et vanlig problem forbundet med injiserbare legemidler (f. Betaferon) som brukes hos pasienter med multippel sklerose.

Enkelte pasienter utelater enkeltinjeksjoner eller avbryter til og med fullstendig behandling som normalt skal være langvarig. Det er derfor avgjørende å identifisere de faktorene som har den mest signifikante effekten på regelmessigheten av administrasjonen av Betaferon og risikoen for for tidlig seponering av behandlingen for å iverksette passende forebyggende tiltak.

Denne studien er utført i rutinemessig praksis og tar sikte på å identifisere disse risikoene. Forhåndsdefinerte risikofaktorer knyttet til tekniske aspekter ved behandlingen, støtte gitt til pasienten, sykdomsstadium og mulige bivirkninger av medisinen kontrolleres kvartalsvis med en spørreskjemametode. Overvåking av utelatte doser av den foreskrevne medisinen (betaferon) utføres av studiesykepleieren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

852

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Many Locations, Polen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med residiverende form for multippel sklerose behandlet med Betaferon under rutinemessig praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende-remitterende multippel sklerose
  • Alder >/= 18 år
  • Start av behandling med Betaferon ikke tidligere enn 60 dager før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Synonymt med kontraindikasjoner for Betaferon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Pasienter behandlet med vanlig dose Betaferon-injeksjoner (250 mikrogram subkutant annenhver dag) under rutinemessig praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for seponering av Betaferon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall glemte doser Betaferon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Depresjonsscore målt med CES-D spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Nevrologisk funksjonshemmingsscore målt ved EDSS-skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Total tolerabilitet av behandling målt ved frekvensen av bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere