Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка факторов риска раннего прекращения инъекционного лечения бетафероном у больных рассеянным склерозом (BREAK)

24 июня 2013 г. обновлено: Bayer

Оценка факторов риска преждевременного прекращения инъекционного лечения бетафероном у больных рецидивирующими формами рассеянного склероза

Несоблюдение режима лечения является распространенной проблемой, связанной с инъекционными наркотиками (например, Бетаферон), которые используются у больных рассеянным склерозом.

Некоторые пациенты пропускают однократные инъекции или даже полностью прекращают терапию, которая обычно должна быть долгосрочной. Поэтому крайне важно выявить факторы, оказывающие наиболее существенное влияние на регулярность приема Бетаферона и риск преждевременного прекращения лечения, чтобы принять соответствующие профилактические меры.

Это исследование проводится в условиях обычной практики и направлено на выявление этих рисков. Заранее определенные факторы риска, связанные с техническими аспектами лечения, оказываемой пациенту поддержкой, стадией заболевания и возможными побочными эффектами лекарств, проверяются ежеквартально методом анкетирования. Мониторинг пропущенных доз назначенного препарата (Бетаферон) осуществляет медицинская сестра, занимающаяся исследованием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

852

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с рецидивирующей формой рассеянного склероза, получающие лечение Бетафероном в условиях обычной практики.

Описание

Критерии включения:

  • Ремиттирующий рассеянный склероз
  • Возраст >/= 18 лет
  • Начало лечения Бетафероном не ранее, чем за 60 дней до включения

Критерий исключения:

  • Синоним противопоказаний к Бетаферону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
Пациенты, получавшие регулярную дозу инъекций Бетаферона (250 мкг подкожно через день) в условиях обычной практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота отмены Бетаферона
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пропущенных доз Бетаферона
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценка депрессии по опроснику CES-D
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценка неврологической инвалидности по шкале EDSS
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Общая переносимость лечения, измеряемая частотой нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14323
  • BF0813PL (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться