Evaluación de los factores de riesgo para la terminación anticipada del tratamiento inyectable con Betaferon en pacientes que padecen esclerosis múltiple (BREAK)
Evaluación de los factores de riesgo para la interrupción prematura del tratamiento inyectable con Betaferon en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple
La falta de adherencia al régimen de tratamiento es un problema común asociado con los medicamentos inyectables (p. Betaferon) que se utilizan en pacientes con esclerosis múltiple.
Ciertos pacientes omiten inyecciones únicas o incluso suspenden totalmente la terapia que normalmente debería ser a largo plazo. Por lo tanto, es crucial identificar los factores que tienen el efecto más significativo sobre la regularidad de la administración de Betaferon y el riesgo de interrupción prematura del tratamiento para tomar las medidas preventivas adecuadas.
Este estudio se lleva a cabo en el entorno de la práctica habitual y tiene como objetivo identificar esos riesgos. Los factores de riesgo predefinidos asociados con los aspectos técnicos del tratamiento, el apoyo brindado al paciente, el estadio de la enfermedad y los posibles efectos adversos de la medicación se verifican trimestralmente con un método de cuestionario. El seguimiento de las dosis omitidas del medicamento prescrito (Betaferon) lo realiza la enfermera del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Polonia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple recurrente-remitente
- Edad >/= 18 años
- Inicio del tratamiento con Betaferon no antes de los 60 días anteriores a la inclusión
Criterio de exclusión:
- Sinónimo de contraindicaciones para Betaferon
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes tratados con una dosis regular de inyecciones de Betaferon (250 microgramos por vía subcutánea en días alternos) en el ámbito de la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de discontinuación de Betaferon
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de dosis olvidadas de Betaferon
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Puntuación de depresión medida por el cuestionario CES-D
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Puntuación de discapacidad neurológica medida por la escala EDSS
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tolerabilidad general del tratamiento medida por la tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
Otros números de identificación del estudio
- 14323
- BF0813PL (Otro identificador: company internal)
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