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Aérosol d'inhalation d'épinéphrine USP, une étude HFA-MDI pour l'évaluation de la pharmacocinétique

27 juin 2017 mis à jour par: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Aérosol d'inhalation d'épinéphrine USP, une ÉTUDE CLINIQUE HFA-MDI-B2 POUR L'ÉVALUATION DE LA PHARMACOCINÉTIQUE (Étude pharmacocinétique randomisée, à l'insu de l'évaluateur, à dose unique, à deux bras, croisée, chez des volontaires sains)

Cette étude examine le profil pharmacocinétique de l'aérosol pour inhalation d'épinéphrine USP proposé par Armstrong, un HFA-MDI (E004), utilisant une épinéphrine marquée au deutérium avec un isotope stable (épinéphrine-d3) pour différencier le médicament administré de l'épinéphrine endogène, chez les hommes et les femmes en bonne santé. bénévoles adultes. L'étude actuelle est conçue pour une évaluation plus approfondie de la pharmacocinétique E004. La sécurité du E004 sera également évaluée, dans des conditions de dose augmentée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

E004 est formulé avec une base libre d'épinéphrine comme ingrédient actif et de l'hydrofluoroalcane (HFA-134a) comme propulseur.

Afin de différencier l'épinéphrine inhalée du bruit de fond fluctuant de l'épinéphrine endogène 1, une préparation d'épinéphrine marquée au deutérium (2H) (épinéphrine-d3) sera utilisée pour formuler les inhalateurs E004, désignés par E004-d3. La PK de E004 à 125 mcg d'épinéphrine-d3 par inhalation sera comparée à celle de l'inhalateur-doseur d'épinéphrine-CFC actuellement commercialisé, non étiqueté, comme contrôle de référence (220 mcg par inhalation).

Cette étude est une étude pharmacocinétique randomisée, à l'insu de l'évaluateur, à dose unique, à deux bras, croisée, qui sera menée auprès d'environ 18 volontaires adultes en bonne santé, hommes et femmes. La pharmacocinétique sera étudiée en utilisant E004-d3 à 125 mcg par inhalation (bras T). Un inhalateur à doseur à base de CFC d'épinéphrine actuellement commercialisé et non étiqueté sera utilisé comme contrôle de référence (bras C).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Amphastar Site 0035

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Généralement en bonne santé au moment du dépistage ;
  • Aucune maladie respiratoire, cardiovasculaire et autres maladies systémiques ou organiques cliniquement significatives ;
  • Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes,
  • Pression artérielle assise ≤ 135/90 mm Hg ;
  • Démontrer des tests de dépistage VIH, HBsAg et VHC-Ac négatifs ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes, non allaitantes et pratiquant une forme de contraception cliniquement acceptable ;
  • Correctement consenti
  • D'autres critères s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Une histoire de tabagisme de ≥ 10 paquets-années, ou avoir fumé dans les 6 mois ;
  • Infections des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines ou infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines, avant le dépistage ;
  • Toute affection respiratoire actuelle ou récente susceptible d'affecter de manière significative la réponse pharmacodynamique aux médicaments à l'étude ;
  • Intolérance ou hypersensibilité connue aux ingrédients du MDI à l'étude ;
  • Avoir participé à d'autres études expérimentales ou donné du sang au cours des 30 derniers jours ;
  • D'autres critères s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aérosol pour inhalation d'épinéphrine, HFA
Traitement expérimental de 10 inhalations de 125 mcg d'épinéphrine base propulsées par HFA 134a
Médicament: Aérosol pour inhalation d'épinéphrine, HFA
10 inhalations d'épinéphrine en aérosol pour inhalation, 125 mcg/inhalation
Autres noms:
  • Aérosol pour inhalation d'épinéphrine HFA, 125 mcg/inhalation
Comparateur actif: Aérosol pour inhalation d'épinéphrine, CFC
Aérosol pour inhalation d'épinéphrine, propulsé par CFC, 220 mcg/inhalation, 10 inhalations
Médicament: Aérosol pour inhalation d'épinéphrine
Aérosol pour inhalation d'épinéphrine, 220 mcg/ inhalation, 10 inhalations
Autres noms:
  • Brume Primatène
  • Aérosol pour inhalation d'épinéphrine, USP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de base (C0) d'épinéphrine totale
Délai: 0 à 30 minutes avant le dosage
Des échantillons de sang PK de patients ont été prélevés dans une veine de la main ou du bras via des cathéters intraveineux anticoagulés à l'héparine à demeure, ou par des ponctions veineuses au départ (avant le dosage) à chaque période de traitement après une période de sevrage spécifiée (3-14 jours), et ont été analysés à l'aide d'une méthode d'analyse établie. La concentration de base (C0) est la concentration d'épinéphrine mesurée dans le plasma à ce moment précis.
0 à 30 minutes avant le dosage
Concentration maximale (Cmax) d'épinéphrine totale du temps zéro à 6 heures après l'administration
Délai: Pré-dose à 6 heures après la dose
Des échantillons de sang PK de patients ont été prélevés dans une veine d'une main ou d'un bras via des cathéters intraveineux anticoagulés à l'héparine à demeure, ou par des ponctions veineuses à 0 (ligne de base), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 et 360 minutes après l'administration de chaque période de traitement et ont été analysés à l'aide d'une méthode d'analyse établie. La concentration maximale (Cmax) est la concentration la plus élevée d'épinéphrine mesurée dans le plasma pendant la période de traitement.
Pré-dose à 6 heures après la dose
Aire sous la courbe du temps zéro à 6 heures après l'administration (AUC[0-6]) pour l'épinéphrine totale
Délai: Pré-dose à 6 heures après la dose
Des échantillons de sang PK de patients ont été prélevés dans une veine d'une main ou d'un bras via des cathéters intraveineux anticoagulés à l'héparine à demeure, ou par des ponctions veineuses à 0 (ligne de base), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 et 360 minutes après l'administration de chaque période de traitement et ont été analysés à l'aide d'une méthode d'analyse établie. L'aire sous la courbe du temps zéro à 6 heures après l'administration (AUC[0-6]) a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale.
Pré-dose à 6 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) pour l'épinéphrine totale
Délai: Pré-dose à 6 heures après la dose
Des échantillons de sang PK de patients ont été prélevés dans une veine d'une main ou d'un bras via des cathéters intraveineux anticoagulés à l'héparine à demeure, ou par des ponctions veineuses à 0 (ligne de base), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 et 360 minutes après l'administration de chaque période de traitement et ont été analysés à l'aide d'une méthode d'analyse établie. Tmax est le temps nécessaire à l'épinéphrine pour atteindre la concentration maximale dans le plasma pendant la période de traitement.
Pré-dose à 6 heures après la dose
Demi-vie (t1/2) de l'épinéphrine totale
Délai: Pré-dose à 6 heures après la dose
Des échantillons de sang PK de patients ont été prélevés dans une veine d'une main ou d'un bras via des cathéters intraveineux anticoagulés à l'héparine à demeure, ou par des ponctions veineuses à 0 (ligne de base), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 et 360 minutes après l'administration de chaque période de traitement et ont été analysés à l'aide d'une méthode d'analyse établie. La demi-vie (t1/2) est le temps qu'il faut à l'épinéphrine pour diminuer de moitié la concentration maximale dans le plasma pendant la période de traitement.
Pré-dose à 6 heures après la dose
Concentration en fonction du temps pour l'épinéphrine totale du temps zéro à 6 heures après l'administration
Délai: Pré-dose à 6 heures après la dose
Des échantillons de sang PK de patients ont été prélevés dans une veine d'une main ou d'un bras via des cathéters intraveineux anticoagulés à l'héparine à demeure, ou par des ponctions veineuses à 0 (ligne de base), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 et 360 minutes après l'administration de chaque période de traitement et ont été analysés à l'aide d'une méthode d'analyse établie.
Pré-dose à 6 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Première publication (Estimation)

25 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • API-E004-CL-B2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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