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Aerossol de inalação de epinefrina USP, um estudo HFA-MDI para avaliação da farmacocinética

27 de junho de 2017 atualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Aerossol de inalação de epinefrina USP, um HFA-MDI ESTUDO CLÍNICO-B2 PARA AVALIAÇÃO DA FARMACOCINÉTICA (Um estudo randomizado, cego para avaliadores, dose única, dois braços, crossover, PK em voluntários saudáveis)

Este estudo examina o perfil farmacocinético do Aerossol de Inalação de Epinefrina USP proposto por Armstrong, um HFA-MDI (E004), usando um isótopo estável de epinefrina marcada com deutério (epinefrina-d3) para diferenciar o medicamento administrado da epinefrina endógena, em homens e mulheres saudáveis voluntários adultos. O estudo atual é projetado para uma avaliação mais completa da Farmacocinética E004. A segurança do E004 também será avaliada, sob condições de dose aumentada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

E004 é formulado com base livre de epinefrina como ingrediente ativo e hidrofluoralcano (HFA-134a) como propelente.

A fim de diferenciar a epinefrina inalada do fundo flutuante de epinefrina endógena 1, uma preparação de epinefrina marcada com deutério (2H) de isótopo estável (epinefrina-d3) será usada para formular inaladores E004, denotados como E004-d3. A farmacocinética de E004 a 125 mcg de epinefrina-d3 por inalação será comparada com a do MDI Epinefrina-CFC não rotulado atualmente comercializado como controle de referência (220 mcg por inalação).

Este estudo é um estudo farmacocinético randomizado, cego para o avaliador, de dose única, de dois braços, cruzado, a ser conduzido em aproximadamente 18 voluntários adultos saudáveis, masculinos e femininos. A PK será estudada usando E004-d3 a 125 mcg por inalação (Braço T). Um Epinefrina CFC-MDI atualmente comercializado e não rotulado será usado como um Controle de Referência (Braço C).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Amphastar Site 0035

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geralmente saudável na triagem;
  • Sem doenças respiratórias, cardiovasculares e outras doenças sistêmicas ou orgânicas clinicamente significativas;
  • Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres,
  • Pressão arterial sentada ≤ 135/90 mm Hg;
  • Demonstrar testes negativos para HIV, HBsAg e HCV-Ab;
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar não grávidas, não amamentando e praticando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade;
  • Devidamente consentido
  • Outros critérios se aplicam

Critério de exclusão:

  • História tabágica de ≥10 maços-ano, ou ter fumado nos últimos 6 meses;
  • Infecções do trato respiratório superior dentro de 2 semanas, ou infecção do trato respiratório inferior dentro de 4 semanas, antes da Triagem;
  • Quaisquer condições respiratórias atuais ou recentes que possam afetar significativamente a resposta farmacodinâmica aos medicamentos do estudo;
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do MDI do estudo;
  • Ter participado de outros estudos investigativos ou doado sangue nos últimos 30 dias;
  • Outros critérios se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aerossol de inalação de epinefrina, HFA
Tratamento experimental de 10 inalações de 125 mcg de epinefrina base impulsionadas por HFA 134a
10 inalações de aerossol de inalação de epinefrina, 125 mcg/inalação
Outros nomes:
  • Aerossol de inalação de epinefrina HFA, 125 mcg/inalação
Comparador Ativo: Aerossol de inalação de epinefrina, CFC
Aerossol de inalação de epinefrina, propelido por CFC, 220 mcg/inalação, 10 inalações
Epinefrina Aerossol para inalação, 220 mcg/ inalação, 10 inalações
Outros nomes:
  • Névoa Primatene
  • Aerossol de Inalação de Epinefrina, USP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração basal (C0) de epinefrina total
Prazo: 0 a 30 minutos antes da dosagem
As amostras de sangue do paciente PK foram coletadas de uma veia em uma mão ou braço por meio de cateteres intravenosos anticoagulados com heparina ou por punções venosas na linha de base (antes da dosagem) em cada período de tratamento após um período de washout especificado (3-14 dias) e foram analisados ​​usando um método de análise estabelecido. A concentração de linha de base (C0) é a concentração de epinefrina medida no plasma neste ponto de tempo.
0 a 30 minutos antes da dosagem
Concentração Máxima (Cmax) de Epinefrina Total Desde o Tempo Zero até 6 Horas Pós-dose
Prazo: Pré-dose a 6 horas pós-dose
As amostras de sangue do paciente PK foram coletadas de uma veia em uma mão ou braço por meio de cateteres intravenosos anticoagulados com heparina ou por punções venosas em 0 (linha de base), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minutos pós-dose em cada período de tratamento e foram analisados ​​usando um método de análise estabelecido. A concentração máxima (máxima) (Cmax) é a concentração mais elevada de epinefrina medida no plasma durante o período de tratamento.
Pré-dose a 6 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero até 6 horas após a dose (AUC[0-6]) para epinefrina total
Prazo: Pré-dose a 6 horas pós-dose
As amostras de sangue do paciente PK foram coletadas de uma veia em uma mão ou braço por meio de cateteres intravenosos anticoagulados com heparina ou por punções venosas em 0 (linha de base), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minutos pós-dose em cada período de tratamento e foram analisados ​​usando um método de análise estabelecido. A área sob a curva desde o tempo zero até 6 horas após a dose (AUC[0-6]) foi calculada usando a regra trapezoidal.
Pré-dose a 6 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) para epinefrina total
Prazo: Pré-dose a 6 horas pós-dose
As amostras de sangue do paciente PK foram coletadas de uma veia em uma mão ou braço por meio de cateteres intravenosos anticoagulados com heparina ou por punções venosas em 0 (linha de base), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minutos pós-dose em cada período de tratamento e foram analisados ​​usando um método de análise estabelecido. Tmax é a quantidade de tempo que leva para a epinefrina atingir a concentração máxima no plasma durante o período de tratamento.
Pré-dose a 6 horas pós-dose
Meia-vida (t1/2) da epinefrina total
Prazo: Pré-dose a 6 horas pós-dose
As amostras de sangue do paciente PK foram coletadas de uma veia em uma mão ou braço por meio de cateteres intravenosos anticoagulados com heparina ou por punções venosas em 0 (linha de base), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minutos pós-dose em cada período de tratamento e foram analisados ​​usando um método de análise estabelecido. Meia-vida (t1/2) é a quantidade de tempo que leva para a epinefrina diminuir para metade da concentração máxima no plasma durante o período de tratamento.
Pré-dose a 6 horas pós-dose
Concentração vs. Tempo para Epinefrina Total Desde o Tempo Zero até 6 Horas Pós-dose
Prazo: Pré-dose a 6 horas pós-dose
As amostras de sangue do paciente PK foram coletadas de uma veia em uma mão ou braço por meio de cateteres intravenosos anticoagulados com heparina ou por punções venosas em 0 (linha de base), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minutos pós-dose em cada período de tratamento e foram analisados ​​usando um método de análise estabelecido.
Pré-dose a 6 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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