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Adrenalin-Inhalationsaerosol USP, eine HFA-MDI-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik

27. Juni 2017 aktualisiert von: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Adrenalin-Inhalationsaerosol USP, eine HFA-MDI-KLINISCHE STUDIE-B2 ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK (eine randomisierte, Evaluator-Blind-, Einzeldosis-, zweiarmige, Crossover-, PK-Studie an gesunden Freiwilligen)

Diese Studie untersucht das pharmakokinetische Profil des von Armstrong vorgeschlagenen Adrenalin-Inhalationsaerosols USP, eines HFA-MDI (E004), unter Verwendung eines stabilen Isotopen-Deuterium-markierten Adrenalins (Epinephrin-d3), um das verabreichte Medikament von dem endogenen Adrenalin zu unterscheiden, bei gesunden Männern und Frauen erwachsene Freiwillige. Die aktuelle Studie ist für eine gründlichere Bewertung der E004-Pharmakokinetik konzipiert. Die Sicherheit von E004 wird auch unter erhöhten Dosisbedingungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

E004 ist mit der freien Base Epinephrin als Wirkstoff und Hydrofluoralkan (HFA-134a) als Treibmittel formuliert.

Um das inhalierte Epinephrin vom schwankenden Hintergrund von endogenem Epinephrin 1 zu unterscheiden, wird ein mit stabilem Isotop Deuterium (2H) markiertes Epinephrin (Epinephrin-d3)-Präparat verwendet, um E004-Inhalatoren zu formulieren, die als E004-d3 bezeichnet werden. Die PK von E004 bei 125 mcg Epinephrin-d3 pro Inhalation wird mit der des derzeit vermarkteten, nicht gekennzeichneten Epinephrin-CFC-MDI als Referenzkontrolle (220 mcg pro Inhalation) verglichen.

Diese Studie ist eine randomisierte, Bewerter-blinde, zweiarmige Crossover-PK-Studie mit Einzeldosis, die an ca. 18 gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden durchgeführt werden soll. Die PK wird unter Verwendung von E004-d3 bei 125 mcg pro Inhalation (Arm T) untersucht. Ein derzeit vermarktetes, nicht gekennzeichnetes Adrenalin-CFC-MDI wird als Referenzkontrolle (Arm C) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Amphastar Site 0035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesund beim Screening;
  • Keine klinisch signifikanten respiratorischen, kardiovaskulären und anderen systemischen oder organischen Erkrankungen;
  • Körpergewicht ≥ 50 kg bei Männern und ≥ 45 kg bei Frauen,
  • Blutdruck im Sitzen ≤ 135/90 mm Hg;
  • Nachweis negativer HIV-, HBsAg- und HCV-Ab-Screen-Tests;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und eine klinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren;
  • Richtig zugestimmt
  • Es gelten andere Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren oder das Rauchen innerhalb von 6 Monaten;
  • Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen oder Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  • Alle aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Atemwegserkrankungen, die die pharmakodynamische Reaktion auf die Studienmedikamente erheblich beeinflussen könnten;
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Studien-MDI;
  • Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien oder Blutspenden in den letzten 30 Tagen;
  • Es gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epinephrin-Inhalationsaerosol, HFA
Experimentelle Behandlung von 10 Inhalationen von 125 mcg Epinephrinbase, angetrieben durch HFA 134a
Arzneimittel: Epinephrin-Inhalationsaerosol, HFA
10 Inhalationen von Epinephrin-Inhalationsaerosol, 125 mcg/Inhalation
Andere Namen:
  • HFA-Epinephrin-Inhalationsaerosol, 125 mcg/Inhalation
Aktiver Komparator: Epinephrin-Inhalationsaerosol, FCKW
Epinephrin-Inhalationsaerosol, FCKW-getrieben, 220 mcg/Inhalation, 10 Inhalationen
Arzneimittel: Epinephrin-Inhalationsaerosol
Epinephrin-Inhalationsaerosol, 220 mcg/Inhalation, 10 Inhalationen
Andere Namen:
  • Primaten-Nebel
  • Epinephrin-Inhalationsaerosol, USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Konzentration (C0) von Gesamt-Epinephrin
Zeitfenster: 0 bis 30 Minuten vor der Einnahme
Patienten-PK-Blutproben wurden aus einer Vene in einer Hand oder einem Arm über Heparin-antikoagulierte IV-Verweilkatheter oder durch Venenpunktionen zu Studienbeginn (vor der Dosierung) in jedem Behandlungszeitraum nach einer bestimmten Auswaschphase (3–14 Tage) entnommen und wurden mit einem etablierten Analyseverfahren analysiert. Die Ausgangskonzentration (C0) ist die zu diesem Zeitpunkt im Plasma gemessene Epinephrinkonzentration.
0 bis 30 Minuten vor der Einnahme
Spitzenkonzentration (Cmax) von Gesamt-Epinephrin vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosis
PK-Blutproben der Patienten wurden aus einer Vene in einer Hand oder einem Arm über Heparin-antikoagulierte IV-Verweilkatheter oder durch Venenpunktionen bei 0 (Ausgangswert), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 entnommen , 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode und wurden unter Verwendung einer etablierten Analysemethode analysiert. Die maximale (maximale) Konzentration (Cmax) ist die höchste Adrenalinkonzentration, die während des Behandlungszeitraums im Plasma gemessen wurde.
Vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-6]) für Gesamt-Epinephrin
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosis
PK-Blutproben der Patienten wurden aus einer Vene in einer Hand oder einem Arm über Heparin-antikoagulierte IV-Verweilkatheter oder durch Venenpunktionen bei 0 (Ausgangswert), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 entnommen , 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode und wurden unter Verwendung einer etablierten Analysemethode analysiert. Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-6]) wurde nach der Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (Tmax) für Gesamt-Epinephrin
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosis
PK-Blutproben der Patienten wurden aus einer Vene in einer Hand oder einem Arm über Heparin-antikoagulierte IV-Verweilkatheter oder durch Venenpunktionen bei 0 (Ausgangswert), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 entnommen , 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode und wurden unter Verwendung einer etablierten Analysemethode analysiert. Tmax ist die Zeitspanne, die Epinephrin benötigt, um während des Behandlungszeitraums die maximale Konzentration im Plasma zu erreichen.
Vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit (t1/2) von Gesamt-Epinephrin
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosis
PK-Blutproben der Patienten wurden aus einer Vene in einer Hand oder einem Arm über Heparin-antikoagulierte IV-Verweilkatheter oder durch Venenpunktionen bei 0 (Ausgangswert), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 entnommen , 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode und wurden unter Verwendung einer etablierten Analysemethode analysiert. Die Halbwertszeit (t1/2) ist die Zeitspanne, die Adrenalin benötigt, um während der Behandlungsdauer auf die Hälfte der Spitzenkonzentration im Plasma abzusinken.
Vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosis
Konzentration vs. Zeit für Gesamt-Epinephrin vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosis
PK-Blutproben der Patienten wurden aus einer Vene in einer Hand oder einem Arm über Heparin-antikoagulierte IV-Verweilkatheter oder durch Venenpunktionen bei 0 (Ausgangswert), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 entnommen , 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode und wurden unter Verwendung einer etablierten Analysemethode analysiert.
Vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API-E004-CL-B2

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