에피네프린 흡입 에어로졸 USP, 약동학 평가를 위한 HFA-MDI 연구
2017년 6월 27일 업데이트: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
에피네프린 흡입 에어로졸 USP, 약동학 평가를 위한 HFA-MDI 임상 연구-B2(건강한 지원자를 대상으로 한 무작위, 평가자 맹검, 단일 용량, 두 팔, 교차, PK 연구)
이 연구는 암스트롱이 제안한 에피네프린 흡입 에어로졸 USP, HFA-MDI(E004)의 약동학 프로파일을 건강한 남성과 여성에서 내인성 에피네프린과 구별하기 위해 안정 동위원소 중수소 표지 에피네프린(에피네프린-d3)을 사용하여 조사합니다. 성인 자원봉사자.
현재 연구는 E004 약동학의 보다 철저한 평가를 위해 설계되었습니다.
E004의 안전성도 증가된 용량 조건에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
E004는 활성 성분인 에피네프린 유리 염기와 추진제인 하이드로플루오로알칸(HFA-134a)으로 제형화되었습니다.
흡입된 에피네프린을 내인성 에피네프린 1의 변동하는 배경과 구별하기 위해 안정 동위원소 중수소(2H) 표지된 에피네프린(에피네프린-d3) 제제를 사용하여 E004-d3으로 표시되는 E004 흡입기를 제조할 것입니다. 흡입당 125mcg의 에피네프린-d3에서 E004의 PK는 기준 대조군(흡입당 220mcg)으로서 현재 시판되고 라벨이 없는 에피네프린-CFC MDI의 PK와 비교될 것입니다.
이 연구는 ~18명의 건강한 남성 및 여성 성인 지원자를 대상으로 수행되는 무작위, 평가자 눈가림, 단일 용량, 양군, 교차, PK 연구입니다. PK는 흡입당 125mcg(Arm T)에서 E004-d3을 사용하여 연구할 것입니다. 현재 시판되고 라벨이 없는 에피네프린 CFC-MDI가 참조 대조군(Arm C)으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Amphastar Site 0035
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 일반적으로 건강함;
- 임상적으로 유의한 호흡기, 심혈관 및 기타 전신 또는 기질적 질병 없음,
- 남성의 경우 체중 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 45kg,
- 좌식 혈압 ≤ 135/90 mm Hg;
- 음성 HIV, HBsAg 및 HCV-Ab 스크린 테스트 시연;
- 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 임상적으로 허용되는 산아제한 형태를 실천해야 합니다.
- 적절하게 동의함
- 기타 기준 적용
제외 기준:
- ≥10 pack-year의 흡연력 또는 6개월 이내에 흡연한 적이 있는 경우;
- 스크리닝 전 2주 이내의 상기도 감염, 또는 4주 이내의 상기도 감염;
- 연구 약물에 대한 약력학적 반응에 상당한 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근의 호흡 상태;
- 연구 MDI 성분에 대해 알려진 불내성 또는 과민성,
- 지난 30일 동안 다른 조사 연구에 참여했거나 헌혈한 적이 있어야 합니다.
- 기타 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피네프린 흡입 에어로졸, HFA
HFA 134a에 의해 추진되는 125mcg 에피네프린 염기의 10회 흡입에 대한 실험적 치료
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에피네프린 흡입 에어로졸 10회 흡입, 125mcg/흡입
다른 이름들:
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활성 비교기: 에피네프린 흡입 에어로졸, CFC
에피네프린 흡입 에어로졸, CFC 추진, 220mcg/흡입, 10회 흡입
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에피네프린 흡입 에어로졸, 220mcg/흡입, 10회 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 에피네프린의 기준선 농도(C0)
기간: 투약 0~30분 전
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환자 PK 혈액 샘플은 내재하는 헤파린-항응고 IV 카테터를 통해 손이나 팔의 정맥에서 채취하거나 특정 휴약 기간(3-14일) 후 각 치료 기간의 기준선(투약 전)에서 정맥 천자에 의해 채취되었으며, 확립된 분석 방법을 사용하여 분석합니다.
기준선 농도(C0)는 이 시점에서 혈장에서 측정된 에피네프린의 농도입니다.
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투약 0~30분 전
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시간 0부터 투여 후 6시간까지 총 에피네프린의 피크 농도(Cmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 6시간
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환자 PK 혈액 샘플은 유치 헤파린-항응고 IV 카테터를 통해 또는 0(기준선), 2, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45에서 정맥 천자에 의해 손 또는 팔의 정맥에서 채취되었습니다. , 투여 후 60분, 90분, 120분, 240분, 360분에 각각의 치료 기간을 두고 확립된 분석 방법을 사용하여 분석하였다.
피크(최대) 농도(Cmax)는 치료 기간 동안 혈장에서 측정된 에피네프린의 최고 농도입니다.
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투여 전 ~ 투여 후 6시간
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총 에피네프린에 대한 0시부터 투여 후 6시간까지 곡선 아래 면적(AUC[0-6])
기간: 투여 전 ~ 투여 후 6시간
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환자 PK 혈액 샘플은 유치 헤파린-항응고 IV 카테터를 통해 또는 0(기준선), 2, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45에서 정맥 천자에 의해 손 또는 팔의 정맥에서 채취되었습니다. , 투여 후 60분, 90분, 120분, 240분, 360분에 각각의 치료 기간을 두고 확립된 분석 방법을 사용하여 분석하였다.
투여 후 0시부터 6시간까지 곡선 아래 면적(AUC[0-6])은 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전 ~ 투여 후 6시간
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총 에피네프린의 최고 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 6시간
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환자 PK 혈액 샘플은 유치 헤파린-항응고 IV 카테터를 통해 또는 0(기준선), 2, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45에서 정맥 천자에 의해 손 또는 팔의 정맥에서 채취되었습니다. , 투여 후 60분, 90분, 120분, 240분, 360분에 각각의 치료 기간을 두고 확립된 분석 방법을 사용하여 분석하였다.
Tmax는 치료 기간 동안 에피네프린이 혈장에서 최고 농도에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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투여 전 ~ 투여 후 6시간
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총 에피네프린의 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 6시간
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환자 PK 혈액 샘플은 유치 헤파린-항응고 IV 카테터를 통해 또는 0(기준선), 2, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45에서 정맥 천자에 의해 손 또는 팔의 정맥에서 채취되었습니다. , 투여 후 60분, 90분, 120분, 240분, 360분에 각각의 치료 기간을 두고 확립된 분석 방법을 사용하여 분석하였다.
반감기(t1/2)는 치료 기간 동안 에피네프린이 혈장 최고 농도의 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
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투여 전 ~ 투여 후 6시간
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시간 0부터 투여 후 6시간까지 총 에피네프린의 농도 대 시간
기간: 투여 전 ~ 투여 후 6시간
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환자 PK 혈액 샘플은 유치 헤파린-항응고 IV 카테터를 통해 또는 0(기준선), 2, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45에서 정맥 천자에 의해 손 또는 팔의 정맥에서 채취되었습니다. , 투여 후 60분, 90분, 120분, 240분, 360분에 각각의 치료 기간을 두고 확립된 분석 방법을 사용하여 분석하였다.
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투여 전 ~ 투여 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Kushner DJ, Baker A, Dunstall TG. Pharmacological uses and perspectives of heavy water and deuterated compounds. Can J Physiol Pharmacol. 1999 Feb;77(2):79-88.
- Bondesson E, Friberg K, Soliman S, Lofdahl CG. Safety and efficacy of a high cumulative dose of salbutamol inhaled via Turbuhaler or via a pressurized metered-dose inhaler in patients with asthma. Respir Med. 1998 Feb;92(2):325-30. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90116-0.
- Kerwin EM, Marrs T, Luo MZ, Zhang JY. Pharmacokinetic Study of Epinephrine Hydrofluoroalkane (Primatene MIST) Metered-Dose Inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Oct;33(5):282-287. doi: 10.1089/jamp.2019.1577. Epub 2020 May 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- API-E004-CL-B2
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